国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
　　受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

　　六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十四日

广东省惠州市人民政府


印发《惠州市行政决策程序暂行规定》及《惠州市行政决策过错责任追究暂行规定》的通知
惠府〔2008〕105号

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《惠州市行政决策程序暂行规定》和《惠州市行政决策过错责任追究暂行规定》业经十届62次市政府常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。


惠州市人民政府
二〇〇八年九月八日


惠州市行政决策程序暂行规定
第一条 为规范行政决策行为，促进依法行政，保证经济和社会事业健康发展，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》和其他有关法律、法规，结合本市实际，特制定本规定。
第二条 本市各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托履行行政管理职责的组织的工作人员进行行政决策时适用本规定。
第三条 行政决策应当坚持依法、科学、民主的原则。
第四条 行政决策分为一般行政决策和重大行政决策。一般行政决策实行主管领导个人决定的决策方式；重大行政决策实行集体决定的决策方式。
第五条 下列事项为重大行政决策事项：
（一）经济、社会发展战略的确定或调整。
（二）年度或中长期经济社会发展目标的确定或调整。
（三）年度财政预算（草案）的确定或调整，以及重大项目资金的安排。
（四）与经济社会发展密切相关的工业、农业、电子信息业、环保、商贸、旅游、科教文卫、城建等重大建设项目的确定或调整。
（五）土地、矿产、河砂、水等有限资源的开发和利用。
（六）区域性重大改革措施的出台。
（七）城市总体规划、分区规划、各类专业规划的确定或调整，大规模的城市改造规划或重要街区、路段的改造规划以及城市公共管理职能的确定或调整。
（八）环境功能区划和自然保护区域的确定，对影响环境和危及人身安全的特定物品或动物采取的禁止或限制性措施。
（九）为保护公共安全和公共利益，维护社会治安秩序和社会稳定采取的辖区范围内长期限制措施。
（十）直接关系公共利益的特定行业的市场准入。
（十一）关系群众切身利益的重要的公用事业价格、公益性服务价格的定价和调价。
（十二）重大社会保障、福利措施的制定。
（十三）重大人事任免决定。
（十四）重要规范性文件的制定。
（十五）其他涉及经济发展、社会稳定和群众切身利益的重大事项。
第六条 是否列为重大事项进行决策由政府办公室会同有关部门审定。
第七条 建立调查研究制度。把决策前的调查研究纳入决策程序，坚持先调研后决策。所有决策调研都要形成调研报告。对事关经济社会发展的重大决策，主要领导同志要亲自参加调研，摸清情况，掌握第一手资料。建立调研工作联席会议制度，汇集党政机关、民主党派和其他社会决策研究力量，共同搞好调查研究。支持民主党派和无党派人士就全局性、战略性问题进行考察调研。对一些专业性较强的重大决策课题，经政府研究，可委托有关专业机构进行，也可面向社会公开招标。
第八条 建立健全重大决策专家咨询论证制度。对事关经济社会发展全局和影响经济社会长远发展的重大决策，必须经过专家咨询论证。
第九条 建立重大决策社会公示制度和社会听证制度。
第十条 建立健全决策信息反馈机制、决策后评估机制和纠错改正机制。及时对决策执行情况进行跟踪反馈，根据跟踪反馈情况适时调整和完善决策。
第十一条 各级政府重大决策一般应经过以下程序:
（一）意向征集。由政府办公室根据政府领导意见，对上级机关工作要求、职能部门工作意见、下级机关工作建议和社会各方面、广大人民群众提出的有价值的建议，进行汇总、筛选、分析和研究，形成决策意向信息。经政府主要领导核准，或经一定范围内酝酿，确定决策意向。
（二）调查研究。决策意向确定后，由政府主要领导或分管领导牵头，组织有关部门、有关专家成立调研组，深入开展调查研究，为决策提供客观依据。
（三）咨询论证。在调查研究基础上，召开专家咨询论证会议，就决策事项进行综合分析、论证，形成《决策咨询专家意见书》。
（四）征求意见。根据决策事项的具体情况，在一定范围内征求意见。一般要征求下级政府和有关部门的意见，有的要广泛征求社会各界和群众的意见，有的还要征求上级主管部门和外地相关单位的意见。征求意见可采用座谈会、征求意见会、论证会、听证会、在新闻媒体公布、公开征求意见、发征求意见函等任意一种或一种以上形式进行。主办单位根据有关方面和社会各界反馈的意见，对方案进行修改完善并予以说明。说明材料中应当包含以下内容：实施该方案的必要性、合法性或合理性、可行性；有关方面和社会各界对方案的主要意见和意见的采纳情况；方案实施后对经济、社会可能产生的影响分析。说明材料要及时向相关方面反馈。
（五）公示和听证。对事关人民群众切身利益的重大决策，应在决策前进行公示或听证。公示和听证情况作为决策的主要依据。
（六）法律审查。重大决策出台前，须先由政府法制部门进行合法性审查，并出具书面审查意见。主要审查各项决策是否与法律法规相抵触，是否与现行政策规定相协调，是否符合国际惯例，是否存在其他不适当的问题。法律审查通过后方可提交政府决策。
（七）试点试行。对涉及面较广、试验性较强的决策措施，应在局部范围内先行试点，以检验决策的可行性，取得经验后再推广实施。对具有较强前瞻性的重大改革措施，一般应先试行，经实践检验并进一步修正后，再正式决策实施。
（八）形成决议。政府单独作出的决策，需经过政府常务会议或全体会议集体研究作出；党委、政府联合作出的重大决策，须经政府常务会议或全体会议研究后，提交党委常委会议或全委会议研究决定。
（九）决策结果公开。对重大事项作出的决策，应当按规定的方式向社会公布。
上述（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（八）、（九）项为必经程序，（五）、（七）项视情况确定。
第十二条 对本规定第五条所列重大事项中属特别重大的事项，须由政府采取通报情况会等形式听取人大代表、政协委员、各民主党派、有关人民团体意见，并经政府常务会议或政府全体会议讨论决定。需向党委报告的，按有关规定办理，经党委审定后，由政府发布并组织实施。依法应由人大审议决定的，还应当提出议案，报请人大常委会审议决定后组织实施。
第十三条 各级政府要进一步建立健全突发事件应急处置机制。发生重大紧急事项、突发性重大事件，要及时启动相应的紧急预案，作出妥善处理。
第十四条 加强决策的执行监督，保证政府重大决策的顺利实施。
（一）建立责任体系。按照“谁主管、谁负责”的原则，对政府作出的各项决策，政府办公室要进行分解、细化、量化，提出明确要求，将责任落实到政府分管领导、政府相关部门和有关人员，明确工作标准、进度和完成时限。重大决策事项的执行落实情况可签订工作目标责任书。
（二）建立健全报告和通报制度。实行严格的工作责任报告制度。执行责任人要定期向决策机关报告工作情况。半年和年终政府相关部门应向政府分别写出工作目标完成情况专题报告。阶段性工作部署和重大决策执行情况，应根据工作安排和完成情况及时报告。要建立经常性的社会通报制度，凡经社会公示和社会听证作出的工作部署和重大决策，其阶段性工作成果和整项工作完成情况要定期向社会公布。
（三）加强对决策执行情况的督促检查。决策执行责任人要建立自查自纠制度，及时发现和纠正工作中存在的问题，确保决策目标的实施。政府督查办和目标管理考核部门要加强对决策目标执行情况的督促检查，对其工作完成情况及时进行通报。对督查中发现的重要问题，按决策目标管理权限，及时向本级政府汇报，并提出具体整改措施，发出限期整改督办责任书，督促执行责任人抓好落实。
（四）建立健全执行责任协调机制。对全局性工作和重大决策，可成立政府主要领导或分管领导任组长、有关部门负责人参加的领导小组，并在主管部门设立领导小组办公室，负责具体联系协调。对涉及多部门、多单位的综合性工作和决策目标，实行部门联席会议制度，由牵头部门搞好协调。对主要由某一个部门承担的工作任务和决策目标，执行部门要建立健全内部协调机制。
（五）加强对决策执行情况的监督。政府及其各部门要主动接受同级人民代表大会及其常委会的监督，认真负责地报告工作，接受询问和质询；自觉接受政协的民主监督，虚心听取意见和建议。监察机关依法履行监督职能，结合日常督查和年终考核，加强对领导班子和领导干部的监督。要进一步加强群众监督和舆论监督。
（六）落实决策失误责任追究制度。按照“谁决策、谁负责”的原则，对超越权限、违反程序决策造成重大损失的，要追究有关人员的责任，做到决策权与决策责任相统一。
第十五条 本规定自印发之日起施行。


惠州市行政决策过错责任追究暂行规定
第一条 为实现决策权和决策责任相统一，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政监察法》和其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称决策责任，是指各级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托履行行政管理职责的组织（以下统称行政机关）中具有决策权的工作人员，对其在实施决策过程中，因决策错误应当承担的责任。
第三条 决策过错责任追究应当坚持实事求是、有错必究、过责相当、教育与惩戒相结合的原则。
第四条 决策人有下列行为之一的，因决策过错给国家和人民生命财产造成重大损失，或产生恶劣影响的，应当追究决策过错责任：
（一）决策人未按决策程序进行决策的；
（二）决策人超越法定职权实施决策的；
（三）决策人明知决策错误，未及时采取措施加以纠正的；
（四）决策人违反法律、法规、规章及有关政策实施决策的；
（五）对应由本人作出的决策进行推诿或者拖延，不作决策的。
第五条 决策过错责任追究的方式：
（一）责令改正；
（二）责令作出书面检查；
（三）给予通报批评；
（四）调离工作岗位或者停职；
（五）给予行政处分；
（六）涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
以上追究方式，可以根据过错情况单处或者并处。
第六条 决策责任分为：直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
第七条 承办人不履行或者不正确履行职责，导致决策过错后果发生的，负直接责任；审核人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正，导致决策过错后果发生的，审核人负主要领导责任，批准人负重要领导责任。
第八条 审核人改变承办部门负责人的正确意见，导致主要领导发生决策过错的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。
审核人未经批准人批准直接作出决定，导致决策过错后果发生的，审核人负直接责任。
第九条 未经承办人拟办，审核人审核，批准人直接作出决定或者改变承办人、审核人正确意见，导致决策过错后果发生的，批准人负直接责任。
第十条 担任领导职务的人员违规指令、干预，导致决策过错后果发生的，指令、干预的领导负直接责任。
第十一条 集体研究决定导致过错后果发生的，决策人负主要领导责任。
第十二条 本办法所称承办人，一般指具体办理决策事项的部门主要领导或部门内设机构的具体办理人员；审核人，一般指行政机关主抓决策事项的负责人；批准人，一般指行政机关主要负责人及有批准权的主管领导。依照内部管理分工规定或者经授权，由其他工作人员行使审核权、批准权的，具体行使审核权、批准权的人员，视为审核人、批准人。
第十三条 根据情节轻重、损害后果和影响大小，决策过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错。
第十四条 对于情节轻微，造成损害后果较小的一般过错的直接责任者，责令改正或者给予通报批评；并可以责令负主要领导责任者和重要领导责任者做出检查。
第十五条 对于情节严重，造成损害后果严重、影响较大的严重过错的直接责任者，给予行政警告直至降级处分，并给予调离工作岗位或者停职处理；对负主要领导责任者，给予行政记大过处分；对负重要领导责任者，给予行政警告处分。
第十六条 对于情节特别严重，造成损害后果特别严重、影响重大的特别严重过错的直接责任者，给予行政撤职或者开除处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理；对负主要领导责任者，给予行政降级以上处分；对负重要领导责任者，给予行政记大过处分。
第十七条 行政决策过错责任追究，依照人事管理权限，由任免机关或者监察机关决定。对下一级政府和本级人民政府工作部门领导人员的行政决策过错责任追究，由监察机关负责。
第十八条 决策过错责任追究机关经调查，对过错事实清楚、证据充分的，应当做出决策过错责任追究决定；对事实不清或者无过错的，不予追究。决策责任追究决定，应当以书面形式做出，并送达责任人和投诉人、检举人、控告人。对检查、执法监督机关要求调查或者上级机关指令、责令调查的，应当将结果报送该机关。
第十九条 责任人享有陈述权和申辩权。决策过错责任追究机关在调查、处理中应当听取责任人的陈述和申辩。
第二十条 责任人对行政决策过错责任追究机关处理决定不服的，可自收到处理决定之日起三十日内向决策过错责任追究机关及其上一级机关或者同级监察机关提出申诉。申诉受理机关应当在三十日内做出回复。
第二十一条 对责任人的行政处分，应当向上一级主管机关、同级监察和人事部门备案。
第二十二条 本规定自印发之日起施行。