深圳经济特区饮用水源保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:56:13   浏览:9501   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

深圳经济特区饮用水源保护条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告(第一○三号)深圳经济特区饮用水源保护条例



  《深圳经济特区饮用水源保护条例》经深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2012年6月28日第二次修正,现予公布。



深圳市人民代表大会常务委员会

二○一二年十月二十九日



深圳经济特区饮用水源保护条例


(1994年12月26日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过

2001年10月17日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议第一次修正

2012年6月28日深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议第二次修正)


第一章 总 则

  第一条 为了保护深圳经济特区饮用水源水质,保障人民身体健康,促进经济的持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》等法律,结合特区实际,制定本条例。

  第二条 饮用水源保护工作由各级人民政府分级负责。各级人民政府应制定饮用水源保护规划和具体措施,并组织实施。

  本条例所称的饮用水源,是指深圳市内集中供饮用的江河、湖泊、水库、渠道等地表水和地下水资源。

  第三条 深圳市人民政府(以下简称市人民政府)对重要饮用水源地,应根据水源水质保护的要求,划定饮用水源保护区。

  饮用水源保护区分一级保护区、二级保护区。必要时,可以在饮用水源保护区外围划定一定的区域作为准保护区。

  第四条 各级人民政府应加强对本辖区内饮用水源保护区经济建设、城市建设的规划控制,调整产业结构和布局,控制饮用水源保护区人口规模,使经济建设、城市建设与饮用水源保护协调发展。

  第五条 各级人民政府应采取措施,开展饮用水源保护的科学技术研究,推广使用先进的水污染防治和水源保护实用技术,鼓励清洁生产。

  对保护饮用水源做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或有关部门给予表彰或奖励。

  第六条 任何单位和个人均有保护饮用水源的义务,并有权对污染和破坏饮用水源的行为进行检举和控告。

第二章 监督管理

  第七条 市、区人民政府的环境保护行政主管部门(以下简称环境保护部门)负责对本辖区内饮用水源保护实施统一监督管理,其职责是:

  (一)贯彻国家有关饮用水源保护的方针、政策,组织实施饮用水源保护的法律、法规及规章;

  (二)会同水务、规划与国土资源等行政主管部门拟定饮用水源保护区区划方案和饮用水源保护规划;

  (三)协调各有关行政管理部门的饮用水源保护工作;

  (四)负责饮用水源保护区内工业污染、生活污染、养殖以及建设项目污染的监管工作;

  (五)负责饮用水源水质的监测工作;

  (六)查处污染饮用水源的事故;

  (七)法律、法规、规章规定的其他职责。

  市环境保护部门可以委托其下设的水源保护机构负责饮用水源保护的具体监管工作。

  第八条 市、区人民政府有关行政主管部门,应按照下列职责做好饮用水源保护的监督管理工作:

  (一)规划与国土资源行政主管部门负责饮用水源保护区及其他饮用水源地的规划和管理,纠正、查处违法用地的行为,优先安排饮用水源保护工程用地和易地发展用地,并会同水务行政主管部门对防治水土流失工作实施监督管理;

  (二)水务行政主管部门依照本条例的规定负责饮用水源水域的监管工作,做好饮用水源保护区的水土保持工作,在开发利用水资源时,应充分注意饮用水源的水质要求;

  (三)建设行政主管部门负责排污管网及生活污水处理设施、生活垃圾处理设施建设的管理;

  (四)农林渔业行政主管部门负责植被的保护和管理,控制农药、化肥、农膜、禽畜粪便对饮用水源的污染;

  (五)城市管理部门负责对城市生活垃圾的收集、清运和无害化处理;

  (六)卫生行政主管部门负责对饮用水源卫生质量的监督管理;

  (七)公安部门负责对剧毒、危险化学物品存放、运输的管理;

  (八)发展计划、劳动、公安和其他有关行政主管部门在各自的职责范围内负责对饮用水源保护区人口的管理,控制饮用水源保护区人口的机械增长;

  (九)发展计划、经济发展、财政、工商行政管理和其他有关行政主管部门,应根据饮用水源保护的要求,调整产业结构和项目规划布局,安排饮用水源保护资金和落实各项政策;

  (十)行政监管部门负责对饮用水源保护工作以及执行本条例的情况进行监察。

  第九条 饮用水源保护区及其他饮用水源所在地的区人民政府、街道办事处及居民委员会应教育和督促居民遵守饮用水源保护法律、法规,做好所在区域内的生活污水和垃圾处理设施建设和管理工作,支持、配合环境保护部门和其他有关部门查处污染、破坏饮用水源的违法行为。

  第十条 各级人民政府及有关行政主管部门应当加强饮用水源所在地的植被保护和水土保持工作,组织生态林建设。

第三章 饮用水源保护和污染防治

  第十一条 饮用水源保护的总体目标是:确保饮用水源水质符合国家规定的标准,保障饮用水清洁、卫生、安全。

  第十二条 市人民政府应对饮用水源保护区设立界碑。

  禁止任何单位和个人擅自改变、破坏界碑。

  第十三条 在饮用水源保护区和准保护区内必须遵守下列规定:

  (一)禁止新建、改建、扩建印染、造纸、制革、电镀、化工、冶炼、炼油、酿造、化肥、染料、农药等生产项目或者排放含国家规定的一类污染物的项目和设施;

  (二)禁止向饮用水源水体新设污水排放口;

  (三)禁止向水库排放、倾倒污水;

  (四)禁止设立剧毒物品的仓库或堆栈;

  (五)禁止设立污染饮用水源的工业废物和其他废物回收、加工场;

  (六)禁止堆放、填埋、倾倒危险废物;

  (七)禁止向饮用水源水体倾倒垃圾、粪便、残渣余土及其他废物;

  (八)运输剧毒物品的,必须报公安部门批准,并采取有效的防溢、防漏、防扩散措施;

  (九)禁止饲养猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅、食用鸽等家畜家禽;

  (十)禁止毁林开荒、毁林种果。

  第十四条 在饮用水源二级保护区内除必须遵守本条例第十三条规定外,还必须遵守下列规定:

  (一)禁止存放、使用剧毒、高残留农药和存放剧毒物品。确需使用剧毒物品的,必须报有关部门批准,并采取有效的防止污染的措施。使用农药、化肥必须遵守有关规定,防止污染饮用水源;

  (二)禁止新建、改建、扩建采石场、砖厂;

  (三)禁止填埋工业废物、生活垃圾及其他废物,处理或临时堆放的,必须采取有效的防治污染措施;

  (四)存放、运输和使用酸液、碱液、毒性液体、有机溶剂、油类、农药、化肥以及其他可能污染水源的物质,必须采取防溢、防渗、防漏措施和事故应急措施。

  第十五条 在饮用水源一级保护区内,除必须遵守本条例第十三条、第十四条规定外,还必须遵守下列规定:

  (一)禁止新建、改建、扩建居民住宅、办公楼、厂房等建筑物以及其他与水工程和保护水源无关的项目、设施;

  (二)禁止运输剧毒物品的车辆通过;

  (三)禁止从事畜牧业活动和蔬菜、水果、花卉等种植经营;

  (四)禁止在饮用水源水域内从事网箱养鱼和其他污染水源的养殖活动;

  (五)禁止倾倒、堆放、填埋垃圾、粪便、残渣余土及其他废物;

  (六)禁止在饮用水源水域内洗涤、游泳、行驶机动船、水上飞机和其他污染水源的活动。

  第十六条 本条例非禁止的、对饮用水源有影响的项目和设施,按照有关规定处理。

  第十七条 本条例颁布前在饮用水源保护区内已设立的属本条例禁止的项目和设施,按下列规定处理:

  (一)对未经环境保护部门批准的,责令限期停业、关闭、拆除;

  (二)对经环境保护部门批准的,责令限期治理;其经营期限届满的,应停业、关闭或转产;

  (三)企业、事业单位和个体经营者直接向水体排放污水的排放口,责令限期拆除。

  前款规定的限期停业、关闭和限期治理、限期拆除由环境保护部门决定,但对全市人民生活或对社会、经济发展有重大影响的,应报市人民政府批准。

  第十八条 在未划定为水源保护区的饮用水源地进行生产经营、开发建设和其他活动的,应当采取有效的污染防治措施,做好水源保护工作。

  第十九条 各级人民政府应鼓励和支持饮用水源一级保护区当地居民易地发展,引导二级保护区内当地居民发展无污染生产经营项目。

  第二十条 饮用水源保护区所在地的区人民政府、街道办事处,应按饮用水源保护区社会、经济发展总体规划和饮用水源保护规划,组织对生活污水、垃圾进行处理。

  对未按规定建成生活污水、垃圾处理设施或达不到饮用水源保护要求的地方和单位,由市、区人民政府下达限期建成或完善污水、垃圾处理设施的任务。在限期内环境保护部门和其他有关行政主管部门不予审批新的建设项目。

  第二十一条 各级人民政府应积极筹措资金,用于饮用水源保护区生活污水和垃圾的集中处理。

  第二十二条 在已建成生活污水、垃圾集中处理设施的地方,任何单位和个人排放的生活污水、垃圾,必须按规定进行集中处理,禁止擅自排放。

  在水源保护区内未建成生活污水、垃圾集中处理设施的餐厅、酒楼、写字楼、商住楼、住宅区、企业职工宿舍等应当有配套的生活污水处理装置,污水经处理达标后方可排放。

  第二十三条 任何组织和个人不得将水源保护区内的土地、建筑物、构筑物出租给他人从事本条例禁止的生产经营项目和活动。

  第二十四条 从事开发建设、生产经营和其他活动,必须采取有效措施,防止植被破坏和水土流失。

  土地开发建设和进行取土、推土、填土及其他土方作业的项目,应事前设置挡土墙、护坡等有效的水土保持措施,建设完工后应恢复植被,经有关行政主管部门验收合格后,方可投入使用。

  第二十五条 环境保护部门应当组织对水源保护区内饲养猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅、食用鸽等家畜家禽的清理和对有关养殖设施的拆除工作。有关区人民政府、街道办事处、居民委员会负责具体的清理和拆除工作,有关部门应当予以配合。

  第二十六条 禁止利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞以及其他不正当方式排放污水。进行开发建设、生产经营和其他活动,应采取有效措施,防止污染地下水源。

  第二十七条 在饮用水源保护区和其他水源地发生突发性事故,造成或可能造成饮用水源水体污染的,有关责任单位或个人必须采取应急措施,通报可能受到污染危害的单位和居民,并在两小时内报告环境保护部门,接受调查处理。环境保护部门获知后应及时采取有效措施,防止污染的加重和减轻其危害。

  第二十八条 在饮用水源受到污染,危及供水安全时,环境保护部门有权责令造成水源污染的单位和个体经营者,采取停止生产、停止排放污染物等紧急措施。

第四章 法律责任

  第二十九条 有下列行为之一的,由环境保护部门或有关行政主管部门在各自职权范围内责令纠正,并处五千元以上五万元以下罚款:

  (一)违反本条例第十二条的规定,破坏饮用水源保护区界碑的;

  (二)违反本条例第十三条第(三)项的规定,向水库排放、倾倒污水的;

  (三)违反本条例第十三条第(五)项、第(七)项的规定,设立污染饮用水源的工业废物和其他废物回收、加工场的,或向饮用水源水体倾倒垃圾、粪便、残渣余土及其他废物的;

  (四)违反本条例第十三条第(十)项的规定,毁林开荒,毁林种果的;

  (五)违反本条例第十四条第(一)项、第(三)项、第(四)项的规定,存放、使用剧毒、高残留农药和存放剧毒物品或未经批准使用剧毒物品以及使用农药、化肥污染饮用水源的,填埋工业废物、生活垃圾及其他废物以及处理、临时堆放未采取有效措施或存放、运输、使用可能污染饮用水源的物品,未采取有效措施防止污染的;

  (六)违反本条例第十八条的规定,在未划定为水源保护区的饮用水源地进行生产经营、开发建设和其他活动,未采取有效的污染防治措施的;

  (七)违反本条例第二十二条的规定,生活污水、垃圾未经处理擅自排放的;

  (八)违反本条例第二十三条的规定,将土地、建筑物、构筑物出租给他人从事本条例禁止的污染饮用水源的生产经营项目和活动的。

  第三十条 有下列行为之一的,由环境保护部门或有关行政主管部门责令纠正,并处一万元以上十万元以下罚款:

  (一)违反本条例第十三条第(二)项、第(六)项的规定,向饮用水源新设排污口,或堆放、填埋、倾倒危险废物的;

  (二)违反本条例第十三条第(八)项、第十五条第(二)项的规定,擅自运输剧毒物品或运输中未采取有效防止污染措施的;

  (三)违反本条例第十五条第(三)项、第(四)项的规定,从事畜牧业活动和蔬菜、水果、花卉等种植经营活动,或者擅自在水域内从事网箱养鱼和其他污染水源的养殖活动的;

  (四)违反本条例第十五条第(五)项的规定,在饮用水源一级保护区倾倒、堆放和填埋垃圾、粪便、残渣余土及其他废物的;

  (五)违反本条例第十五条第(六)项的规定,在饮用水源水域内行驶机动船、水上飞机和进行其他污染水源活动的;

  (六)违反本条例第二十六条的规定,造成地下水源污染的;

  (七)违反本条例第二十七条的规定,发生饮用水源污染事故未向环境保护部门报告或未按规定采取应急措施的。

  第三十一条 违反本条例第十五条第(六)项的规定,在饮用水源水域内游泳、洗涤的,由水务行政主管部门责令纠正,并处每人二百元以上二千元以下罚款。

  第三十二条 违反本条例第十六条规定的,按有关法律、法规从重处罚。

  对违反本条例第十三条第(一)项、第(四)项、第(九)项、第十四条第(二)项、第十五条第(一)项的规定,除按有关法律、法规从重处罚外,由环境保护部门责令停业或者由规划与国土资源行政主管部门依法拆除。

  第三十三条 违反本条例第十三条第(九)项的规定,在饮用水源保护区和准保护区内饲养家畜家禽的,环境保护部门可以没收违法用品、产品和违法所得,并按养殖数量对违法行为人处以每头家畜五百元和每只家禽一百元的罚款。

  第三十四条 违反本条例第十七条第一款的规定,经限期治理逾期未完成治理任务的,由环境保护部门责令停止使用产生污染的设施,并处一万元以上十万元以下罚款;情节严重的,责令停业、关闭。经营期限届满未停业、关闭或转产的,由环境保护部门责令纠正,并处一万元以上十万元以下罚款。

  第三十五条 对违反环境保护法律、法规的规定,造成饮用水源污染事故的单位或个人,由环境保护部门会同有关行政主管部门责令其采取有效的处理和补救措施,并处一万元以上十万元以下罚款或按事故造成污染直接损失的百分之三十处以罚款;对造成饮用水源资源损害的,由环境保护部门会同水务行政主管部门责令赔偿国家的损失。

  对造成饮用水源污染事故的有关责任人员,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十六条 对有污染饮用水源行为,依法应当被吊销许可证或者营业执照的,环境保护部门可以提请有关行政主管部门依法作出处罚。

  对有前款规定行为或者依照本条例应当被责令停业、关闭、拆除的,环境保护部门根据需要可以通知供水、供电单位停止对其供水供电,有关行政主管部门和供水、供电单位应当予以配合。

  第三十七条 当事人对区环境保护部门或区级其他行政主管部门行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起六十日内,向市环境保护部门或有关行政主管部门申请复议。对市环境保护部门或市有关行政主管部门行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起六十日内,向市人民政府复议机关申请复议。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。

  当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行。

  第三十八条 造成饮用水源污染危害的单位和个人,有责任排除危害,并对直接受到损失的单位和个人赔偿损失。

  赔偿责任和赔偿金额发生的纠纷,可根据当事人的请求,由环境保护部门或有关行政主管部门处理。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。

  第三十九条 违反环境保护法律、法规和本条例第二十四条的规定,造成植被破坏、水土流失及其他自然环境破坏的,依照有关法律、法规追究法律责任。

  第四十条 环境保护部门及有关行政主管部门的工作人员违反本条例,以及滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依据国家有关规定给予行政处分。

第五章 附 则

  第四十一条 本条例自1995年7月1日起施行,市人民政府1993年10月21日公布的《深圳市饮用水源保护区管理规定》同时废止。在饮用水源保护区范围重新划定前,仍执行1992年2月1日划定的饮用水源保护区范围。

  

下载地址: 点击此处下载

宁波市重点档案登记办法

浙江省宁波市人民政府办公厅


宁波市重点档案登记办法
宁波市人民政府办公厅




第一条 为了确保重点档案的完整、准确、系统和有效利用,根据《宁波市档案工作条例》,制定本办法。
第二条 本市行政区域内重点档案的登记工作适用本办法。
第三条 本办法所称重点档案,是指本市行政区域内重大的政治、经济、科学、技术、文化、宗教等活动所形成的文字、图表、旗匾、证书、照片、声像制品和其他有关资料。
第四条 重点档案是本市各项重大活动的历史记录,是社会主义现代化建设成果的反映。任何单位和个人都有支持和配合做好重点档案登记工作的义务。
第五条 市档案行政管理部门对全市重点档案登记工作实施统一领导、监督和指导。
县(市)、区档案行政管理部门对本辖区内重点档案登记工作实施管理、监督和指导。
第六条 重点档案登记的范围:
(一)县级以上党委、人大、政府、政协以及工、青、妇等组织召开的会议形成的档案;
(二)县级以上党委、人大、政府、政协以及各部门制定颁布地方性法规、政府规章和重要的规范性文件形成的档案;
(三)省部级以上领导来本市视察、考察、调研、检查形成的档案;
(四)县级以上民主党派、工商联以及宗教团体等社会组织的重大活动形成的档案;
(五)乡级以上行政区划变动形成的档案;
(六)县级以上开发区的设立、变更形成的档案;
(七)本市与国内其他城市相互往来形成的档案;
(八)本市与国外友好城市相互往来形成的档案;
(九)县级以上党委、政府有关部门主办、协办的大案要案形成的档案;
(十)县级以上重点建设工程和重大技术改造项目形成的档案;
(十一)县级以上政府组织的境内外经贸洽谈会、发布会以及其他涉外活动形成的档案;
(十二)国有企、事业单位,中外合资、合作企业有重大影响的改制形成的档案;
(十三)县级以上各种统计普查工作的档案;
(十四)经国务院及其各部(委)、省、市政府批准授予荣誉称号的产品、工程、单位(如省级名优产品、中华百年老店等)与称号有关的档案;
(十五)重大自然灾害以及抗险救灾形成的档案;
(十六)县级以上重点科研项目形成的档案;
(十七)获得县级以上政府授予的各种奖项(如发明奖、重大成果奖、科技进步奖)的科技发明及影响较大的专利产品形成的档案;
(十八)市和县(市)、区政府组织承办的大型文艺、体育、经贸等活动的档案;
(十九)市和县(市)、区政府组织参加的国内外文化交流活动的档案;
(二十)获得省级以上荣誉称号(如卫生、拥军、环保、文明城市)的创建活动的档案;
(二十一)海内外侨胞捐资规模影响较大的办学、资助慈善事业等活动的档案;
(二十二)省级以上重点保护的环境保护区、名胜古迹、文化遗址、旅游景点等确定过程中形成的档案;
(二十三)国内外影响较大的各类论文、专著、文艺作品等创作、发表过程中形成的档案;
(二十四)大中专院校资质评估活动中形成的档案;
(二十五)其他重大活动形成的档案。
第七条 重点档案登记的方法和要求:
(一)重点档案登记的表式(《重大活动信息表》、《重点档案登记表》,见附表一、二)由市档案行政管理部门负责制定;
(二)由一个单位承办的活动,由承办单位或其指定的机构负责该活动的登记和上报工作;
(三)由两个以上单位承办的活动,由主办单位或其指定的机构负责该活动的登记和上报工作;
(四)由临时机构承办的活动,由该机构指定专人负责该活动的登记和上报工作;
(五)负责登记工作的单位,应当在活动项目确定后五日内向市或县(市)、区档案行政管理部门填报《重大活动信息表》,并在活动结束后三个月(重点工程、重大技改项目在竣工验收或鉴定验收后一个月)内向市或县(市)、区档案行政管理部门和活动主管部门填报《重点档案登
记表》和档案目录;
(六)重大活动的主管部门应当对该活动的登记上报工作进行督促和检查,抓好落实;
(七)市、县(市)、区档案行政管理部门收到《重大活动信息表》、《重点档案登记表》后,应及时做好信息的分类、管理和重点档案登记的监督、检查工作;
(八)市、县(市)、区档案行政管理部门每年12月底对重点档案的登记情况进行汇总。各县(市)、区档案行政管理部门应将重点档案登记汇总情况和档案登记目录报市档案行政管理部门备案;
(九)市本级重点档案登记工作由市档案行政管理部门管理。
第八条 违反本办法规定的,依照《宁波市档案工作条例》第三十五条的规定实施处罚。
第九条 各县(市)、区可以依据本办法制订相应的制度或细则。
第十条 省级以上重点建设项目档案管理登记办法按国家、省档案行政管理部门的有关规定执行。
第十一条 本办法由宁波市档案行政管理部门负责解释。
第十二条 本办法自印发之日起执行。



1998年12月17日

陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)的通知

陕政办发 〔2011〕27号


各市、县、区人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

《陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


陕西省人民政府办公厅

二○一一年三月二十八日


陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法

(试行)

第一章 总 则

第一条 为了及时补充和调整我省医疗机构统一采购药品的品规和价格,满足用药需求,降低采购成本,减轻企业负担,确保药品安全价廉,对经过统一采购招标的药品实行集中挂网、动态调整管理。

第二条 参与我省医疗机构统一采购的药品生产、经营企业和负责医疗机构药品统一采购的管理机构、工作机构,应当遵守本办法。

第三条 集中挂网、动态调整管理遵循公开、公平、公正和诚实守信,坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。

第四条 有下列情况之一的,可以启动动态调整程序:

(一)同品规中标生产企业不足3家的(独家品规除外),包括统一采购招标品规出现空缺的;

(二)同品规中标生产企业虽然满3家,但有价格更合理的品规申报参加统一采购的;

(三)中标品规价格高于同厂家同品规在我省市场现行供货价的;

(四)因政策变化需作调整的。

第五条 省药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室(以下简称省药品“三统一”办公室)负责制定规则、组织协调、监督管理。省医疗机构药品采购中心负责具体操作、提供服务、药品配送、维护平台。

第六条 省监察、纠风部门负责对集中挂网、动态调整的全程进行监督。

第二章 申报方法

第七条 药品生产企业可随时对符合本办法第四条增补条件的品规提出申请,省药品“三统一”办公室也可根据实际情况编制并公布动态调整目录信息。

第八条 符合申报条件的企业通过省医疗机构药品采购中心网络平台(陕西省药械集中采购网,网址:wwwsxsyxcgcn)提出申请,填写企业及申报药品的电子信息,并提交纸质申报材料。

第九条 一个生产企业只能作为一个申报人,委托一名授权代表参加申报。

第十条 申报企业应具备以下条件:

(一)依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书的生产企业;

(二)近两年内企业无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产(销售)劣药行为;

(三)近两年内申报品规在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在地省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录;

(四)注射剂类生产企业,申请投标品种须完成工艺处方核查(境外和港澳台药品总代理除外);

(五)近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规;

(六)具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的,申报企业年销售额在8000万元以上;申报品种为大容量注射剂类,申报企业年销售额在4000万元以上;其他申报品种,申报企业年销售额在1000万元以上(以增值税纳税申报表为准);

(七)法律、法规规定的其他条件。

第十一条 申报企业应当提供以下材料:

(一)企业申报函、法人代表授权委托书;

(二)药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照(复印件);境外和港澳台药品总代理需提供药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照(复印件);

(三)企业基本情况登记表;

(四)上一年度单一企业纳税申报表复印件加盖报名企业公章;

(五)申报品规一览表;

(六)供货承诺函;

(七)境外和港澳台药品总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明(复印件);

(八)由企业所在市级以上药监部门提供的以下证明材料:

1近两年内企业有无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产(销售)劣药行为。境外和港澳台药品总代理近两年内有无销售假药和严重违反GSP规定、申报品种有无销售劣药行为;

2近两年内申报品种在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录;

3注射剂类生产企业,申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明(境外和港澳台药品总代理除外)。

(九)没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,需提交政府定价文件;

(十)申报材料真实性声明等其他相关文件资料。

第十二条 需提供的药品品规资料:

(一)国产药品需提供生产批准文件(复印件),批准文号必须为国药准字号,进口药品需提供《进口药品注册证》(复印件),港澳台药品需提供《医药产品注册证》(复印件);

(二)药品质量标准(复印件);

(三)药品说明书(原件);

(四)投标药品近两年不良反应监测情况说明;

(五)投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明;

(六)提交材料真实性声明等其他相关文件材料。

第三章 动态调整

第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。

第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家,组成专家组,负责价格谈判。

第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后,企业和专家组进行价格谈判。

对申报企业的审核结果和价格谈判的结果,应由企业确认。

第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考,结合我省医疗机构实际采购价进行分析,初步确定可能成交的建议价格,与中标企业及申报企业进行协商谈判。

第十七条 经价格谈判,专家组提出拟挂网价格。

第十八条 企业应按要求参加价格谈判,并对拟挂网价格进行确认。企业未按要求参加价格谈判,或对拟挂网价格未进行确认的,视为自动放弃。

第十九条 确认拟挂网价格的企业数超过3家时,由专家组按照以下顺序依次选取入围企业。

(一)同品规已中标企业;

(二)动态调整新入选企业;

按上述排序仍不能选定的,由专家组投票,按照“简单多数胜出”的原则选取。

第二十条 拟挂网价格原则上符合以下要求(因政策变化需要作出调整的除外):

(一)低于国家制定的基本药物零售指导价扣除21%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,必须低于国家发展改革委、陕西省物价部门、企业所在地省级物价部门规定的最高零售价扣除21%顺加差率后的价格。

(二)不高于国家公布的基本药物基层平均采购价格扣除5%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委办公厅《关于公布的基本药物基层采购价格及有关问题的通知》(发改办价格〔2010〕2996号)中的品规,有药品差比价关系的,按药品差比价规则推算价格,无药品差比价关系的,不执行此条规定。

(三)同一生产企业同品规不高于该品种在《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》中采购供货价扣除5%顺加差率后的价格。

(四)不高于该品种在我省基层医疗机构统一采购药品中标价。

(五)不高于同厂家同品规在陕西省现行市场供货价。

(六)同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。

第四章 结果评定

第二十一条 省药品“三统一”办公室对拟挂网价格进行审定,确定拟入围品规和拟挂网价格。

第二十二条 物价部门对拟挂网价格审核备案。审核备案后,通过陕西省药械集中采购网向社会公示,公示期7日。

第二十三条 公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束,经省药品“三统一”办公室审定,报省监察厅备案后发布公告。

第二十四条 有下列情况之一,经省药品“三统一”办公室审定,按废标处理。

(一)经核实,企业提供虚假资料的;

(二)不按规定签订合同的;

(三)其他不符合有关规定的情形。

第五章 附 则

第二十五条 本办法自2011年3月28日起施行。