关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国食药监安[2003]250号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。
二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。
四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。
五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”（见附件2）所列的工艺装备和产品。否则，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）一律不得批准其筹建申请。
六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。
七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”（见附件4）所列产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。
本通知在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1．新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
2．淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
3．禁止外商投资产业目录
4．限制外商投资产业目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业（车间）名称│ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 申办者名称 │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟建地址 │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟生产药品 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 受理日期 │ │审批日期│ │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│ 开办企业类型 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 申办者所属行业 │ │邮政编码│ │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│ 企业类型 │ │三资企业外方国别或地区│ │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│ │职称│ │专业│ │
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│企业负责人│ │职称│ │专业│ │
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│质量负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │ │电话│ │传真│ │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│ │ 建设工期（年） │ │固定资产投资概算（万元）│ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 年生产能力 │ │ 其中：银行代款 │ │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积（平米）│ │ 利用外资 │ │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 建筑面积（平米） │ │ 自筹资金 │ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 其中：质量检验部门 │ │ 其他资金 │ │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │ │
│ 开办 │ │
│ 企业 │ │
│ 特点 │ │
│ 及可 │ │
│ 行性 │ │
│ 论证 │ │
│ 情况 │ │
└───┴─────────────────────────────────┘
（注：填报说明见本表背面）
填表日期： 年 月 日（公章）
填报说明
1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。
3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取）；生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
4、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
5、《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
附件2：
淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
（医药制造业）
一、落后生产工艺装备
1．塔式重蒸馏水器
2．无净化设施的热风干燥箱
3．安瓿拉丝灌封机
4．手工胶囊填充
5．软木塞烫腊包装药品工艺
二、落后产品
1．安瓿包装粉针剂
2．用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林）
3．用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管
附件3：
禁止外商投资产业目录
（医药制造业）
1．列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、麻黄草等）
2．传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产
附件4：
限制外商投资产业目录
（医药制造业）
1．氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
2．安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
3．国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
4．成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）
5．血液制品的生产
6．非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
江西省农业特产税征收实施办法(试行)
江西省人民政府
江西省人民政府关于印发《江西省农业特产税征收实施办法(试行)》的通知
赣府字[2002] 12号
2002-5-20
各市、县（区）人民政府，省政府各部门：
现将《江西省农业特产税征收实施办法(试行)》印发给你们，请认真贯彻执行。
原《江西省人民政府关于印发〈江西省征收农业特产税实施办法〉的通知》( 赣府
发〔１９９４〕２６号)同时废止。
江西省农业特产税征收实施办法(试行)
第一条 根据《中共中央、国务院关于进行农村税费改革试点工作的通知》
(中发〔２０００〕７号)、《国务院关于进一步做好农村税费改革试点工作的通知》
(国发〔２００1〕5号)、《国务院关于对农业特产收入征收农业税的规定》( 国务
院〔1994〕143号令)、《财政部、国家税务总局关于调整农村税费改革试点地区农
业特产税若干政策的通知》(财税字〔２００1〕93号)精神，结合我省实际， 制定
本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事应税农业特产品生产和收购烟叶、牲畜产
品、原木、原竹、生漆、天然树脂等应税产品的单位和个人，为农业特产税纳税义
务人(以下简称纳税人)，应当按照本办法规定缴纳农业特产税。
第三条 对下列农业特产品收入征收农业特产税：
(一)烟叶收入，包括晾晒烟叶、烤烟叶收入；
(二)园艺收入，包括毛茶、水果、果用瓜、干果、蚕茧、药材、甜叶菊、花卉、
经济林苗木等收入；
(三)水产收入，包括水生植物、淡水养殖及淡水捕捞的收入；
(四)林木收入，包括原木、原竹、生漆、天然树脂、木本油料、笋等收入；
(五)牲畜产品收入，包括猪皮、牛皮、羊皮、羊毛、兔毛、羊绒、羽绒、驼绒
等收入；
(六)食用菌收入，包括银耳、黑木耳、蘑菇、香菇等收入；
(七)特种养殖收入，包括水貂、蛇、蝎、牛蛙、蜗牛、海狸鼠、蜂蜜等收入；
(八)省政府批准的其它应税农业特产品收入。
第四条 农业特产税的征收环节：
(一)下列应税品目在收购环节征收
烟叶(包括晾晒烟叶、烤烟叶)；牲畜产品(包括猪皮、牛皮、羊皮、羊毛、 兔
毛、羊绒、羽绒、驼绒)；原木；原竹(包括毛竹、篙竹)；生漆、天然树脂(包括松
脂)。暂停征收猪皮农业特产税。
(二)除烟叶、牲畜产品、原木、原竹、生漆、天然树脂以外的其它应税品目在
生产环节征收。
第五条 本省农业特产税税目、税率，依照本办法所附的农业特产税税目、
税率表执行。税目、税率的调整，除国家统一规定外，由省人民政府决定。
第六条 农业特产税的计税依据：
(一)纳税人生产应税农业特产品的，其计税依据为农业特产品的实际收入。农
业特产品的实际收入以人民币计算，由当地征收机关按照农业特产品实际产量( 或
者评定产量)和国家规定的收购价格或者市场平均收购(销售)价格计算核定。 计算
公式：
农业特产品实际收入=实际产量(或者评定产量) ×收购价格〔或者市场平均收
购(销售)价格〕。
(二)纳税人收购应税农业特产品的，其计税依据为农业特产品的收购金额。
(三)纳税人生产应税未税农业特产品，并连续加工产成品(或者半成品)出售的，
其计税依据折算为原产品实际收入，具体折率由县(市、区)征收机关决定。
第七条 农业特产税的应纳税额，按照本办法规定的计税依据和适用税率计
算征收。计算公式：
生产环节应纳税额=产品实际收入×适用税率
收购环节应纳税额=产品收购金额×适用税率
第八条 有下列情形之一的，减征或免征农业特产税：
(一)农业科研机构和农业院校进行科学试验所取得的农业特产品收入，在试验
期间准予免税；
(二)对在新开发的荒山、荒地上生产农业特产品的，自有收入时起免税1至3年；
对在新开发的河滩、水面上生产农业特产品的，自有收入时起免税1年；
(三)对革命老根据地、少数民族地区、贫困地区及其它地区中温饱问题尚未解
决的贫困农户，纳税确有困难的，准予免税；
(四)对于以核定收入计算征收农业特产税的(即评产计征)，在核定收入之后，
因遭受自然灾害或者其它不可抗拒原因造成农业特产品歉收的，可酌情给予减税或
者免税。
歉收六成以上的免征；
歉收五成以上不到六成的减征七成；
歉收四成以上不到五成的减征五成；
歉收三成以上不到四成的减征三成；
歉收二成以上不到三成的减征二成；
歉收二成以下的不减征。
本条款中：(一)、(二)项规定的免税，由纳税人提出申请，乡镇征收机关审核，
经县级征收机关批准；(三)、(四)项规定的减免，由纳税人提出申请，群众民主评
议，经乡镇征收机关审核，报县级征收机关批准。经批准的减免要在当地张榜公布。
农业特产税的减免只限于本条所规定的范围，超出规定范围的减免，须逐级上报国
务院或财政部审核批准。
第九条 纳税人生产应税农业特产品的，应在产品生产地缴纳农业特产税；
收购应税农业特产品的，应在产品收购地缴纳农业特产税。
第十条 农业特产税的纳税义务发生时间为农业特产品收获、出售或者收购
的当天。纳税人应在纳税义务发生之日起30日内，向当地征收机关申报纳税。纳税
人未如实申报农业特产品实际收入的，由当地征收机关核定征税。纳税人未按规定
期限缴纳税款的，征收机关除责令其限期交纳外，从滞纳日起按日加征应纳税款的
05‰的滞纳金。情节严重的严肃查处。
第十一条 征收机关可以采取评产计征、查账征收、市场征收、查验征收、
委托代征等方法征收农业特产税，具体办法由县(市、区)人民政府根据本地实际情
况，按照有利于税款征收、有利于商品流通的原则确定。征收机关应当在税源普查
的基础上，建立农业特产品分户税源台账，实行动态管理，依法据实征收农业特产
税。
经县(市、区)人民政府批准，征收机关可以委托农业特产税扣缴义务人代扣代
缴、代收代缴农业特产税，也可以委托有关单位和个人(以下简称代征人)代征农业
特产税。
第十二条 征收机关、扣缴义务人、代征人征收税款后，应当向纳税人开具
由省财政厅统一印制的农业特产税完税凭证。
第十三条 纳税人跨境运销应税农业特产品，需要办理外运手续的，应当持
完税(含免税)凭证向产品生产或收购地征收机关申请办理已税农业特产品外运手续。
征收机关应当在接到纳税人申请的当天审核完毕，符合规定的，及时发给已税农业
特产品外运证明。
第十四条 农业特产税征收附加，附加比例为农业特产税正税的20%。
对有农业特产收入的国有农场以及机关、部队、企业、学校、果园场、林场、
茶场等和本办法第四条规定在收购环节征收的农业特产税，不征收附加。但对国有
农场、果园场、林场、茶场等下属集体性质的村级建制单位，原已负担“三提五统”
的，照章征收附加。
第十五条 按照农业税和农业特产税不重复交叉征收的原则，对在非农业税
计税土地上生产的农业特产品，按照本办法征收农业特产税。对在农业税计税土地
上生产的农业特产品，一般征收农业税，不征收农业特产税；对农业特产品生产相
对集中、相对稳定、以农业特产收入为主的，只征收农业特产税，不征收农业税。
对在这次农村税费改革中确定为计征农业税的土地，由于调整种植业结构而改种农
业特产品的，一般不再改征农业特产税。具体由县级人民政府决定。
第十六条 农业特产税及附加，由财政部门负责征收。
第十七条 县级财政部门可按照农业特产税实征总额的5%安排征收经费( 含
代扣、代收、代征税款手续费)，纳入财政支出预算管理， 不得从税款中提取或退
库，具体使用和管理办法按照财政部的有关规定执行。
第十八条 纳税人同征收机关在农业特产税及附加征收中发生争议时，应当
先依法缴纳农业特产税及附加，然后可以在收到征收机关开具的完税凭证之日起60
日内依法申请行政复议。纳税人对行政复议决定不服的，可以在接到行政复议决定
之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。
第十九条 农业特产税的征收管理按本办法执行；未尽事宜，参照《中华人
民共和国税收征收管理法》有关规定执行。
第二十条 本办法自2002年6月1日起施行。
第二十一条 本办法由省财政厅负责解释。
附件：江西省农业特产税税目、税率表
附件
江西省农业特产税税目、税率表
税 目 税 率
生产者 收购者
一、烟叶产品
晾晒烟叶 20%
烤烟叶 20%
二、园艺产品
毛茶，包括红毛茶、绿毛茶 8%
乌龙茶和边销茶、精制茶原料 8%
柑橘、香蕉、荔枝、苹果、梨 8%
其他水果、干果，包括葡萄 8%
果用蔗、板栗等 8%
果用瓜，包括西瓜、香甜瓜 8%
蚕茧，包括桑蚕茧、柞蚕茧 8%
花卉，包括观赏花、制茶花、药用花 8%
苗木，包括经济林、用材林苗木等 8%
药材、绞股蓝、甜叶菊 8%
其他园艺产品，包括芦笋、黄花等 8%
三、水产品
水生植物，包括莲子、莲藕 8%
荸荠、芦苇、席草、蒲草等 8%
淡水养殖，包括鱼、虾、蟹、龟、鳖及其种苗 8%
珍珠、育珠蚌等 8%
淡水捕捞产品 8%
其他水产品 8%
四、林木产品
原木 8%
原竹，包括毛竹、篙竹 8%
生漆、天然树脂(包括松脂) 8%
木本油料，包括油茶、油桐、乌桕子等 8%
其他林木产品，包括鲜笋、干笋 8%
小山笋、薪柴炭等 8%
五、食用菌
黑木耳、银耳 8%
香菇、蘑菇 8%
其他食用菌 8%
六、牲畜产品
猪皮、牛皮、羊皮 5%
羊毛、兔毛 10%
羊绒、羽绒、驼绒 10%
七、特种养殖产品
牛蛙、蛇、蜗牛、蝎、海狸鼠、水貂 8%
蜂蜜 8%