核事故医学应急管理规定

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核事故医学应急管理规定

卫生部


核事故医学应急管理规定

1994年10月8日,卫生部

第一章 总则
第一条 为加强核事故医学应急管理工作,减少和控制核事故的辐射危害,保障核电厂工作人员和公众的健康与安全,根据《核电厂核事故应急管理条例》(下称《条例》),制定本规定。
第二条 本规定适用于可能或者已经引起放射性物质释放,造成重大辐射后果和人员健康影响的核电厂核事故的医学应急管理工作。
第三条 国家对核事故医学应急工作实行国家、地方二级管理。
第四条 核事故医学应急工作遵循预防为主的原则,贯彻执行常备不懈、积极兼容、统一指挥、大力协同、保护公众、保护环境的方针。
第五条 核事故医学应急工作的主要任务是:贯彻执行国家核事故应急工作的方针政策,充分利用现有的放射卫生防护机构和卫生医疗单位的技术力量和设备,平时做好医学应急的各项准备工作,核事故时组织实施医学应急救援。

第二章 组织机构及职责
第六条 国务院卫生行政部门成立国家核事故医学应急救援领导小组,其主要职责是:
(一)贯彻执行国家核事故应急工作的方针、政策;
(二)指导地方核事故应急医疗救援工作;
(三)负责向国家核事故应急机构提出核事故时的卫生防护与医学应急救援建议;
(四)组织审查国家核事故医学应急救援方案,检查医学应急响应准备情况;
(五)负责国际间的核事故医学应急救援的组织工作;
(六)负责核事故医学应急救援的信息发布。
第七条 国务院卫生行政部门设核事故医学应急救援领导小组办公室(以下简称卫生部核应急办),其主要职责是:
(一)组织宣传贯彻国家核事故应急工作方针政策;
(二)在核事故医学应急救援领导小组领导下做好医学应急准备工作,指导、督促、检查、落实各项医学应急救援措施;
(三)组织医学应急人员的专业培训,督促检查有关单位的应急卫生防护与医疗救援训练和演习;
(四)负责医学应急救援时的组织工作及其后果的卫生学评价等。
第八条 国务院卫生行政部门建立国家核事故医学应急救援专家咨询组和顾问组,聘请有关专家(兼职)组成,其主要职责是:
(一)提供核事故医学应急救援技术建议与咨询;
(二)协助国家核事故医学应急救援领导小组做好核事故医学应急救援方案的评审工作;
(三)指导并参与核事故应急放射卫生防护与医疗救援专业技术培训工作;
(四)参与核事故后的卫生学评价工作。
第九条 国务院卫生行政部门设核事故医学应急救援中心,其主要职责是:
(一)开展核事故应急卫生防护与医疗救援方法、技术的研究,在卫生部核应急办的领导下做好国家级医学应急救援的准备和响应工作;
(二)负责实施各级医学应急机构技术骨干培训和演习;
(三)负责起草国家核事故医学应急救援方案;
(四)负责有关信息的收集、整理、分析、储存和交流,建立相关数据库;
(五)参与放射事故受照人员的医学处理和长期医学观察,指导抗放射性药物的贮存与使用;
(六)参加制定核事故时保护公众的剂量干预水平和导出干预水平导则,协助核设施所在省级卫生行政部门实施核事故卫生防护措施;
(七)指导和必要时参与核事故现场的放射性污染监测;
(八)负责日常的值班工作,通讯联络,资料接收、传递;事故时的医学应急救援情况通报,总结报告的起草,并能随时转为国家核事故医学应急救援的指挥中心。
第十条 核电厂所在地的省级政府卫生行政部门负责辖区内的核事故医学应急救援工作,其主要职责是:
(一)执行国家核事故医学应急工作的法规、规章和政策;
(二)制定地方核事故医学应急救援计划及其实施方案,并报卫生部核应急办备案;
(三)组织、协调和指挥辖区内各核事故医学应急单位做好核事故现场受照人员的救护和医学处置的准备与救援工作;
(四)根据核电厂周围人口的密度,建立核电厂周围30至50公里范围内的放射性背景资料、人口分布、居民健康情况、饮食和生活习惯、卫生机构和医疗卫生技术力量的分布以及气象、交通、通讯能力的资料数据库;
(五)开展核电厂运行后周围公众的放射卫生评价,定期对生活饮用水、食物以及主要居民点近地面空气等进行监测和评价;
(六)定期向卫生部核事故医学应急救援中心提供有关调查、监测和评价资料;发现问题随时报告;
(七)开展对核事故可能波及地区的基层卫生医疗单位有关人员的放射卫生防护技术培训,对核电厂周围居民进行有关放射卫生防护基本知识的宣传教育;
(八)完成卫生部核应急办交办的其它任务。
第十一条 核电厂运营单位按国家规定编制的核事故应急计划应包括详细的场内医学应急方案,并在提请国务院有关部门审评的同时报卫生部备案。
第十二条 中国人民解放军总后勤部卫生部、中国核工业总公司所属的有关专业机构,为核事故医学应急救援的技术后援单位。
第十三条 全国各级、各类卫生医疗单位必要时都有承担核事故应急医学救援工作的义务。
第十四条 抗放射性药物由国家医药管理局根据地方核事故医学应急准备工作的需要负责组织生产和供应工作。

第三章 应急准备和响应
第十五条 核电厂运营单位在进行核电厂选址和设计工作时,应当进行放射性本底、周围公众健康情况的调查和卫生学评价,并将调查、评价结果报国务院卫生行政部门和国务院指定的其它部门。
第十六条 各级核事故医学应急计划应当相互衔接、协调一致,其主要内容是:
(一)目的、基本任务;
(二)应急响应组织、职责、程序;
(三)烟羽应急计划区和食入应急计划区的范围;
(四)干预水平和导出干预水平;
(五)医学应急准备和响应的详细方案;
(六)医学应急准备所必须的设施、设备、器材和其它物资;
(七)核事故医学应急组织之间相互配合、支援的事项及措施。
第十七条 各级核事故医学应急组织,根据各自的职责,充分利用现有的技术力量组建应急专业组,做好应急响应准备。
第十八条 参加核事故医学应急救援的人员必须经过专业技术培训,并定期参加核事故医学应急演习。
第十九条 各级核事故医学应急组织在接到发生核事故的通知时,应立即按规定的响应程序进行工作。
第二十条 各级核事故医学应急组织,应与卫生部核应急办和卫生部核事故医学应急救援中心建立约定的通讯联络方式。
通讯联络应符合下列要求:
(一)有可靠的通讯手段,确保专用线路在事故期间绝对畅通无阻;
(二)各通讯联络点、联络人、替补人应定期进行通讯演习和检查,以保证事故时的通讯联络畅通;
(三)用于核事故医学应急工作的设施、设备和通讯联络系统、辐射监测系统以及防护器械等应保持良好的运行状态。
第二十一条 核事故医学应急状态分下列四级:
(一)应急待命 出现可能导致危及核电厂安全的某些特定情况或者外部事件。核电厂内医学应急组织和人员进入戒备状态;人员到位,设备、食品等应急物资准备就绪。
(二)厂房应急 事故后果仅限于核电厂的局部区域,核电厂场内医学应急人员按照场内核事故医学应急计划的要求采取医学应急响应行动,并通知场外有关核事故医学应急响应组织。
(三)场区应急 事故后果蔓延至整个场区,场区内的人员采取核事故医学应急响应行动,通知省级人民政府指定的部门,厂外核事故医学应急响应组织可能采取核事故医学应急响应行动。
(四)场外应急 事故后果超越场区边界,实施场内和场外核事故医学应急计划。
第二十二条 省级人民政府卫生行政部门指定的核事故医学应急组织根据核事故发生、发展的情况适时选用隐蔽、服用稳定性碘制剂、控制食物和饮用水源等防护措施。
控制通道、撤离、避迁等防护措施的实施由省级人民政府统一组织。
第二十三条 核事故医学应急响应的报告办法按照《条例》规定的程序执行。
第二十四条 省级卫生行政部门应当及时将核事故医学应急响应的有关情况告知当地公众,告知的方式由省级人民政府确定。
第二十五条 进入核事故现场的核事故应急响应人员必须服用稳定性碘制剂、佩戴个人剂量监测仪、穿着防护服装,尽可能地避免过量的照射。
第二十六条 在核事故处于应急待命、厂房应急、场区应急时,国家核事故医学应急组织应根据核电厂或地方政府的要求决定是否赶赴现场协助工作。
在核事故处于场外应急状态时,国家核事故医学应急组织应在国务院的统一指挥下派出人员赴现场指导核事故医学应急响应行动,必要时直接派出救援力量参加医学应急救援工作。
第二十七条 核事故医学应急救援的有关信息由国务院卫生行政部门统一发布。
第二十八条 场外核事故医学应急状态的终止由国务院卫生行政部门根据场外事故医学应急救援的情况决定。
第二十九条 各级核事故医学应急组织应做好核事故医学应急状态终止后受污染地区居民的健康监护工作。并对受过量照射的人员进行医学随访观察,根据病情确定观察时间。
第三十条 核事故医学应急状态终止后,核电厂运营单位应向地方核事故医学应急组织、国家核事故医学应急组织提交详细的事故报告。
地方核事故医学应急组织应及时向国家核事故医学应急组织提交场外核事故应急工作的总结报告。

第四章 培训和演习
第三十一条 卫生部应急办负责制定各级核事故医学应急救援培训计划,编制统一的培训教材,并负责组织实施。
第三十二条 地方核事故医学应急组织应根据卫生部核应急办制定的医学应急救援培训计划制定当地的培训计划,并组织实施。
第三十三条 核电厂运营单位应当对职工进行核安全、辐射防护和核事故医学应急知识的专门教育。
第三十四条 各级核事故医学应急组织应在国家和地方应急组织宣传教育大纲的指导下,结合医疗、卫生的专业特点,开展对核电厂附近的居民进行核安全、辐射防护和核事故医学应急知识的宣传和普及教育工作。
第三十五条 卫生部核应急办负责组织不惊动公众的核事故医学应急救援演习,每三至四年进行一次。
第三十六条 医学应急培训、演习后应当进行评估,并由卫生部核应急办做出书面总结,针对所发现的问题提出改进措施,向国家核事故应急组织报告。

第五章 附则
第三十七条 对在核事故医学应急准备和救援工作中作出显著成绩的单位和个人,依据《条例》给予表彰和奖励。
第三十八条 对违反本规定、不履行其规定的职责和义务并不执行核事故医学应急组织命令的单位和个人,依照《条例》规定给予处罚。
第三十九条 各级核事故医学应急组织在核事故场外应急准备工作中所必需的资金,应根据各自的职责和任务,充分利用现有条件进行安排,不足的部分按照《条例》规定的渠道上报。
第四十条 本规定也适用于可能或者已经发生重大辐射后果和人员健康影响的核供热站、固定式反应堆等其它民用核设施事故以及国外核事故的医学应急救援管理工作。
第四十一条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第四十二条 本规定自发布之日起施行。


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关于加强传染病防治法等法律法规宣传工作的通知

中共中央宣传部、司法部、卫生部


关于加强传染病防治法等法律法规宣传工作的通知

中共中央宣传部、司法部、卫生部
2003年4月30日


各省、自治区、直辖市党委宣传部、司法厅(局)、卫生厅(局),新疆生产建设兵团党委宣传部、司法局、卫生局:

  当前,我国一些地区发生了传染性非典型肺炎疫情,严重影响了人民群众的身体健康和生命安全,做好非典型肺炎防治工作,关系到我国改革发展稳定大局。《中华人民共和国传染病防治法》(简称《传染病防治法》)1989年9月1日实施,是保护人民健康的一部重要法律。今年4月8日,我国政府决定将传染性非典型肺炎列入《传染病防治法》法定传染病进行管理,为防治工作提供了有力的法律保障。加强《传染病防治法》等法律法规的宣传,促进非典型肺炎防治工作依法进行,是各级党委宣传部、司法行政机关、卫生行政部门当前一项重要而紧迫的任务。为做好这项工作,现将有关事项通知如下:

  一、充分认识宣传《传染病防治法》等法律法规的重要意义

  加强《传染病防治法》等法律法规的宣传,是认真贯彻党中央、国务院关于开展非典型肺炎防治工作方针政策和部署的重要组成部分。加强《传染病防治法》等法律法规的宣传,有利于各级政府明确职责和工作手段,依法采取疫情报告、控制、救治等多种紧急措施;有利于动员社会力量有序开展非典型肺炎的群防群治,使广大干部群众理解、支持政府的各项措施,为夺取非典型肺炎防治工作的胜利创造良好的群众基础;有利于打击在非典型肺炎防治工作期间出现的各种违法犯罪活动,维护社会的稳定和正常的生产生活秩序。

  二、突出重点宣传好《传染病防治法》等法律法规

  各地要紧紧围绕非典型肺炎防治工作的实际,有针对性地宣传好《传染病防治法》等法律法规。主要内容包括:党和政府关于做好非典型肺炎防治工作的方针政策,法律规定的国家关于传染病防治的方针原则,在传染病防治过程中各级政府、医疗卫生机构的责任和可采取的紧急行政措施,公民应当履行的法定权利和义务,违反《传染病防治法》等法律法规以及在传染病防治过程中破坏生产生活秩序所应承担的法律责任等。中宣部宣教局、司法部法制宣传司、卫生部法制与监督司联合编写的《学习贯彻〈传染病防治法〉依法防治非典型肺炎基本知识》可作为辅助宣传材料。

  要突出宣传教育重点,重点加强对各级领导干部、行政执法人员的宣传;加强对医疗卫生机构、社区、工地、村落等基层的宣传;加强对车站、机场、码头等重点地区的宣传。通过宣传教育,使各级政府依法行政,各负其责,密切配合,发挥好在非典型肺炎防治工作中的领导作用;使各级医疗卫生机构明确职责,认真做好救治、防护、科研等有关工作;使广大人民群众明确自己的权利义务,积极配合政府和医疗卫生机构采取的措施。

  要扩大宣传范围,无论是已经发现疫情的地区,还是没有发现疫情的地区,都要切实开展《传染病防治法》等法律法规的宣传。要认真做好群众的思想工作,及时解疑释惑,消除群众的恐惧心理,努力把干部群众的思想统一到中央的方针政策上来,振奋精神,团结一致,依靠科学、依靠法律和道德的力量,坚决打好防治非典型肺炎这场硬仗。

  要充分发挥广播、电视、报刊、网络等现代媒体的作用,形成合力。运用灵活多样的手段,发挥好宣传栏、黑板报等基层宣传阵地的作用,为依法做好非典型肺炎防治工作创造浓厚的舆论氛围。

  三、加强对《传染病防治法》等法律法规宣传工作的领导

  各级党委宣传部、司法行政机关、卫生行政部门,要把非典型肺炎防治工作作为当前各项工作的重中之重,从实践“三个代表”重要思想和贯彻十六大精神的高度,切实加强《传染病防治法》等法律法规宣传工作的领导,制定好规划,明确分工,落实责任,转变作风,狠抓落实,确保《传染病防治法》等法律法规的宣传工作落到实处。

  要在各级非典型肺炎防治工作领导机构统一领导和指挥下,积极配合,主动工作,充分发挥职能作用,为夺取非典型肺炎防治工作的胜利做出应有的贡献。



关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知


药管安[2000]118号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排,部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行,其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本
次换证工作,全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件(初级版)》,经研究和反复征求意
见后,安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”(附件一)、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”(附件二)、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”(附件三)和“药品许可证换发
管理软件(初级版)”(一张光盘)印发你们,请认真组织贯彻执行,在工作中有何问题请
及时与我司联系。

附件:1.关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
   行数据统计管理的方案
   2.药品生产企业许可证申请表填写说明
   3.医疗机构制剂许可证申请表填写说明


   国家药品监督管理局安全监管司
   二OOO年八月十八日


附件一:
   关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
   应用计算机进行数据统计管理的方案

  为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本次换发
工作,全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,经研究和反复征求意见后,
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件(初级版)》,软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分:第一部分为企业登记部分;第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分,各局将光盘中第一部分的程序部分复制,并提供
给申请换证企业、医疗机构使用;将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求(申请表填写要求见附件)填写申请表,
以便使数据的填写统一、规范。

  各药品生产企业、医疗机构在申请换证时,应领取上述企业应用部分软件,使用该软
件严格按要求填写申请表(申请表的填写说明见附件二、三),申请表打印两份,盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局;省级药品监督局在收到企业换证申请后,将企
业报送的数据软盘中的数据,使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序,审核通过,打印证书,数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。

注:

  1.由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中,因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿,如有变动,其使用方法另行通知。

  2.为做好前期统计数据的规范工作,各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司,
我司将审核上报数据,并及时规范数据的填写。

  3.数据报送方法:各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器,准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接,并在当地申请一个Internet上
网帐号,在计算机实现上网功能后,安装上述软件操作,通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。

  4.有关技术问题的联系方式:
  联系人:卫良,王者雄
  联系电话:68313344-1032,1052;
  电子信箱:sda_gmp@nicpbp.org.cn

  李秀记,丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
  电话: 01067015191
  电子信箱: Info@nicpbp.org.cn


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年八月二十日


附件二:
  
   《药品生产企业许可证》申请表填写说明

  一.申请表总要求

  1.申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,
字迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全,如果表格填写不
下,另附表格填写。

  4.本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  5.本表格企业填写数据部分由企业法人签字,企业盖章后有效;药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效

   二.申请表的填写要求
  1.单位名称应填写全称,并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业,填写时应在企业名称前填写总厂的名称,并在名称
最后注明“(分厂)”;如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂,必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称,并在名称最后注明“(分厂)”或“(厂外车间)”。

  2.单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。

  3.注册地址(原申请表未设,软件中设立)严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。

  4.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  5.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  6.单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。

  7.合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。

  8.法人代表有关数据,严格按照营业执照有关数据项填写。
  
  9.如果企业实际负责人不是法人代表时,必须填写企业负责人的有关数据(此项目未
在申请表中列出,但在计算机软件中列出,并此数据将打印在许可证上)。

  10.从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。

  11.从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。

  12.生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。

  13.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  14.占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。

  15.药品生产车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  16.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  17.药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或填写
其它名称。

  18.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  19.许可证生产范围的填写
  (1)制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
  片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂(膏滋)胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
  (2)原料药必须填写通用名称,在其之后加上“原料药”字样。
  (3)诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”,后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
  (4)生物制品的填写,按生物制品品种的一般分类填写,如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
  (5)如果为其它类,如医用氧气、空心胶囊等,直接填写其名称。
  (6)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
  (7)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  20.申请表的编号
  省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  21.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区(1)+特别字母区(2)+公元年号+四位流水号+特
别字母区(3);特别字母区可按字母顺序罗列。
  如“粤Xyz20000192f”
  (2)编号释意
  企业类别按特别字母区(1)划分:
  特别字母区(1):区别药品生产企业分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   S:生物制品
   T:体外诊断试剂(Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂)
   F:药用辅料
   Q:其它(如医用氧气、空心胶囊等)
  特别字母区(2):区别原料药厂和制剂药厂(小写字母)
   y-原料药厂
   z-制剂药厂
   yz-原料和制剂药厂
  特别字母区(3):区别总厂、分厂、厂外车间(小写字母)
   f-分厂
   w-厂外车间

  三.关于饮片生产许可证问题
  由于中药饮片生产实施生产许可证管理,因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片,则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。



附件三:

   《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明

  一、申请表总要求

  1.《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字
迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全,如果表格填写不下,另附表格填写。

  4.医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。

  5.本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  6.本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字,机构盖章后有效;药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。

  二、申请表的填写要求

  7.医疗机构名称应填写全称,并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。

  8.单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。

  9.注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。

  10.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  11.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  12.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

  13.分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据,应如实、
认真填写。

  14.身份证号码必须填写。

  15.从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。

  16.从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。

  17.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  18.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

  19.制剂配制车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  20.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  21.制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或
填写其它名称。

  22.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  23.许可证配制范围的填写

  (1)制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂(膏滋) 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂

  (2)如果为其它类,直接填写其名称。

  (3)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。

  (4)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  24.申请表的编号
   省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  25.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区+公元年号+四位流水号;特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”

  (2)编号释意
  医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分:
  特别字母区:区别药品分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   Q:其它