化学工业部化工安全卫生监察办法

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化学工业部化工安全卫生监察办法

化工部


化学工业部化工安全卫生监察办法

1992年10月29日,化工部

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《化学危险物品安全管理条例》和国家有关规定,为加强劳动保护,推动安全生产和工业卫生法规、规定的贯彻落实,保障职工在劳动过程中的安全、健康和国家财产免受损失,结合化学工业生产具有易燃、易爆、毒物多、危险性大的特点,对化工行业实行安全卫生监察,特制定本办法。
第二条 本办法适用于各级化工主管部门和县以上(含县)全民所有制、集体所有制、外贸、中外合资等化工企、事业单位(包括化学矿山、化机制造、化工建设安装以及科研、设计等事业单位)。

第二章 组织机构
第三条 化工安全卫生监察分部、省(含自治区、直辖市,下同)两级。化学工业部和省化工厅(局)分别设立化工安全卫生监察委员会(以下简称安监委)。
省化工安全卫生监察委员会(以下简称省安监委)接受化学工业部安全卫生监察委员会(以下简称部安监委)的业务领导,并接受国家安全卫生监察部门的指导。
第四条 各级安监委设主任一名,副主任两名。
主任由各单位行政主要负责人兼任,副主任由分管安全卫生工作的领导和安全部门主要负责人兼任。
第五条 各级安监委要本着精简、效能的原则,设立化工安全卫生监察委员会办公室(以下简称安监办)。
安监办设主任一名,副主任若干名。
第六条 各级安监委根据化工安全卫生监察工作的需要,任命专职或兼职化工安全卫生监察员(以下简称部级或省级监察员),建立、发展、充实监察组织。并可按区域式行业建立若干个监察小组进行活动。

第三章 安监委及安监办职责
第七条 安监委主要职责:
(一)贯彻执行有关安全卫生法律、法规、制度、标准,按“安全第一,预防为主”的方针,并联系化工安全生产的实际,制定化工安全卫生监察工作的方针、政策、目标。
(二)编制监察工作规划,制定并颁布化工安全卫生监察制度、技术标准等各项监察法规;
(三)对化工企、事业单位和各级主管部门执行安全卫生法律、法规、标准、禁令、制度情况进行监察;
(四)对新建、扩建。改建和技术改造工程项目“三同时”的执行情况进行监察;
(五)对科研单位研究成果投入生产时是否符合安全卫生要求进行监察;
(六)对事故隐患严重,劳动条件恶劣,危害人身安全和健康的情况进行监察;
(七)对企业安全技术教育、培训情况及其效果进行监察;
(八)对职工健康监护、尘毒监测、职业病防治等工作开展情况进行监察;
(九)指派部级监察员对化工企业的特大伤亡、中毒、火灾、爆炸等事故进行调查、分析和处理;
第八条 省安监委职责:
(一)服从部安监委的领导,接受部安监委安排的任务,执行化工部安监委的决议;
(二)参照部安监委职责,制订本地开展化工安全卫生监察工作职责,对本地区化工安全卫生监察工作的正常开展负责;
第九条 各级安监办主要职责:
(一)培训、考核、任命和罢免监察员;
(二)考核本级监察员的工作,对成绩显著的予以表彰、奖励,对监察工作的失误进行纠正;
(三)在监察工作中,对成绩显著和有重大贡献的单位和个人,给予表彰、奖励;对严重忽视安全生产,造成重大事故的单位和个人,提请有关单位进行处罚;
(四)实施安监委的工作计划,承担安监委的日常工作。

第四章 监察员
第十条 化工安全卫生监察员分部级监察员和省级监察员。
第十一条 首批部级监察员由省安监委推荐,部安监委批准、任命,并发给《化学工业部化工安全卫生监察员证》。部级监察员的正常选任,由部安监委从省级监察员中考核任命。
第十二条 省级监察员由省安监委根据工作需要和监察员的标准选任。
第十三条 监察员条件:
(一)思想作风正派,政策水平高、原则性强、身体健康;
(二)具有大、中专或相当大、中专文化程度;
(三)从事安全卫生方面或专业工作五年以上的工程技术或经济管理的在职人员;
(四)熟悉并模范执行安全卫生法规;
(五)愿意加入监察组织、热心化工安全卫生监察工作,认真执行监察纪律、承担监察义务。
第十四务 部、省监察员的工作调动或因监察业务失误应受到行政处分时,必须报经任命机关同意后,方可执行。
由于工作调动,不愿或不宜继续担任监察员,由原任命机关办理免职手续。
第十五条 监察员职权:
(一)有权进入各级化工管理部门和企事业单位执行监察任务;
(二)可向各级化工主管部门、企事业单位了解安全卫生情况,召集或参加有关安全卫生会议,查阅有关文件、资料,向有关人员了解情况;
(三)在现场监察时,发现违章指挥、违章作业和行为和威胁安全健康的严重隐患,在权责令作业者停止工作。监察中发现的重大隐患,可以向被监察单位发出《化工安全卫生监察指令书》,限期整改;
(四)参加重大事故的调查、分析和处理;
(五)对安全卫生工作做出显著成绩或重大贡献的单位和个人,有权建议给予奖励;
(六)接受化工安全卫生监察知识的培训教育和考核;
(七)对监察组织的行政处分有不同意见,可向上级监察机构反蚋并提出申诉。
第十六条 监察员义务:
(一)积极宣传“安全第一,预防为主”的方针,督促化工企事业单位认真贯彻落实各项安全卫生法规、规程的标准:
(二)深入实际、调查研究、事实求是、尊重科学,执行安监委下达的任务;
(三)定期向任命机构汇报工作,反映情况,写出报告,提出建议。
第十七条 工作方法:
(一)执行部级监察时,必须由部安监委下达任务;执行省级监察时,必须由省安监委下达任务;
(二)执行监察任务时,必须由3名以上监察员组成监察组,并指定小组负责人;
(三)监察人员必须持监察员证,并佩带《化工安全卫生监察》胸章,方能执行监察任务;
(四)对被 监察单位下达的《化工安全卫生监察指讼书》,应分送被 监瘵单位、省、部安监委,监察组留存一份。
第十八条 工作纪律:
(一)应认真负责,坚持原则;
(二)不准循私舞弊,不准歪曲事实,不准挟嫌陷害,不准打击报复,不准滥用职权,不准违法乱纪;
(三)被监瘵单位要求保密的工艺条件、设备结构等技术关键,必须严格保密,不得泄漏。

第五章 奖惩
第十九条对安全工业卫生工作取得较好成绩的化工企业的厂长,安监委可向企业主管部门提出表彰或奖励的建议。
第二十条 通过安全卫生监察组临察,对符合以下条件的厂长,方可向企业主管部门提出进行表彰或奖励的建议:
(一)任期三年以上,在任期内未发生死亡事故及一次经济损失5万元以上的各类事故(指直接经济损失,下同);
(二)三年千人负伤率均低于0.3%;
(三)治理整顿期间化工部下达的三年安全工作要点检查表,得分都达到900分以上。
(四)连续三年尘毒合格率超过80%;三年职业病发病率持平或下降。
(五)执行《化学危险物品安全管理条例》及其实施细则,各项管理工作符合规定。
企业及其厂长受到表彰或奖励后,其内部对安全生产、工业卫生工作有贡献的人员由厂长进行表彰或奖励。
第二十一条 企业的安全工作,属企业的正常生产经营活动,由企业厂长从而负责。监察中发现以下情况之一,应向企业主管部门提出处分的建议,直至提请司法部门追究法律责任;
(一)安全管理工作不符法律、法规和规章的规定,不执行安全工作首长负责制,决策不当,致使安全管理工作漏洞多,现场不符安全标准要求,“三同时”未能贯彻执行,尘毒危害和事故隐患严重;
(二)在任期内发生死亡或二次以上重伤事故;
(三)在任期内发生经济损失达10万元以上的火灾、爆炸或设备事故;
(四)在任期内发生一次经济损失达10万元以上的多人中毒事故或社会灾害性事故。
(五)事故后不组织调查分析,不认真吸取教训,致使事故责任者和职工未受到教育;
(六)安全教育不力,设施不全,职工安全素质不高;
(七)对《化学危险物品安全管理条例》及其实施细则不认真学习。不认真贯彻执行,各项有关工作不符合要求的。
企业内部对事故责任者及安全管理责任者的处分由厂长决定。

第六章 附则
第二十二条 本办法与国务院有关规定相抵触时,按国务院有关规定执行。
第二十三条 本办法解释权属化学工业部。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。1987年布的《化工劳动安全卫生监察试行条例》、《化工劳动安全卫生监察奖惩试行规定》及《关于化工劳动安全卫生监察奖惩试得规定的补弃规定》同时废止。




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江苏省审计条例

江苏省人大常委会


江苏省审计条例


江苏省人大常委会公告





第78号



《江苏省审计条例》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2011年1月21日通过,现予公布,自2011年5月1日起施行。





江苏省人民代表大会常务委员会

2011年1月21日











江苏省审计条例

(2011年1月21日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)



第一章 总 则



第一条 为了加强审计监督,维护财政经济秩序和社会公共利益,提高财政资金使用效益,促进廉政建设,保障国民经济和社会健康发展,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内审计机关开展审计监督活动,适用本条例。

第三条 地方各级人民政府及其各部门和相关单位的财政收支,国有的金融机构和企业事业组织的财务收支,以及其他依照法律、行政法规和本条例规定应当接受审计的财政收支、财务收支,应当依法接受审计监督。

审计机关应当依据法律、行政法规和本条例规定的权限和程序,对被审计单位的财政收支、财务收支的真实、合法、效益和主要负责人的经济责任进行审计监督。

第四条 审计机关应当加强绩效审计,对被审计单位配置、使用、利用财政资金和公共资源的经济性、效率性和效果性进行审计评价。

审计机关可以将绩效审计结果向本级人民政府报告。绩效审计结果可以作为本级人民政府及其有关单位改进决策以及管理的参考依据。

第五条 审计机关根据被审计单位的财政、财务隶属关系,确定审计管辖范围;不能根据财政、财务隶属关系确定审计管辖范围的,根据国有资产监督管理关系,确定审计管辖范围。

两个以上国有资本投资主体投资的金融机构、企业事业组织和建设项目,由对主要投资主体有审计管辖权的审计机关进行审计监督。不能确定主要投资主体的,由被审计单位登记注册地的审计机关管辖。

任期经济责任审计,按照干部管理权限确定审计管辖范围。

第六条 上级审计机关依法可以将其审计管辖范围内的特定审计事项,授权下级审计机关进行审计。被授权的审计机关在出具审计报告前应当将审计结果报告上级审计机关。

第七条 县级以上地方人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会提出审计机关对预算执行和其他财政收支的审计工作报告。审计工作报告应当重点报告对预算执行的审计情况。必要时,人民代表大会常务委员会可以对审计工作报告作出决议。

县级以上地方人民政府应当将审计工作报告中指出的问题的纠正情况和处理结果向本级人民代表大会常务委员会报告。

县级以上地方人民代表大会常务委员会可以要求同级人民政府,对与重大事项有关的财政收支、财务收支作出专项审计报告。

第八条 审计机关履行职责所必需的经费,应当列入财政预算,由本级人民政府予以保证。

本级人民政府交办的特定审计事项,审计机关可以提出专项经费申请,由本级财政部门按照规定予以安排。

审计机关依法审计,不收取费用。

第九条 审计机关及其审计人员办理审计事项,应当依法行使职权,坚持客观公正、实事求是、廉洁奉公、保守秘密。

审计人员依法执行职务,受法律保护,并依法接受监督。



第二章 审计对象和内容



第十条 审计机关对本级人民政府财政部门具体组织本级预算执行的情况,本级预算收入征收部门征收预算收入的情况,与本级人民政府财政部门直接发生预算缴款、拨款关系的部门、单位的预算执行情况和决算,下级人民政府的预算执行情况和决算,以及其他财政收支情况,依法进行审计监督。经本级人民政府批准,审计机关对其他取得财政资金的单位和项目接受、运用财政资金的情况,依法进行审计监督。

第十一条 审计机关对预算执行情况和决算以及其他财政收支情况的审计,应当包括下列主要内容:

(一)预算收支平衡情况;

(二)重点支出的安排和资金到位情况;

(三)预算超收收入的安排和使用情况;

(四)部门预算制度建立和执行情况;

(五)向下级财政转移支付情况;

(六)上级财政补助资金的安排和使用情况;

(七)专项资金的安排、拨付和使用情况;

(八)本级人民代表大会关于批准预算的决议的执行情况。

第十二条 审计机关在财政审计监督中,依法对下列事项进行审计:

(一)财政部门、人民银行分支机构、商业银行、预算等单位涉及的国库集中收付活动及其相关的财政收支情况;

(二) 财政转移支付涉及的相关地区、部门、单位对转移支付资金的管理使用情况;

(三) 政府采购涉及的采购人、采购代理机构、采购监督管理部门、预算管理和资金拨付机构等单位的政府采购活动及其相关的财政收支情况。

第十三条 审计机关在财政审计监督中,可以依法对涉及的相关单位和个人进行调查。

第十四条 审计机关应当对下列国有、国有资本占控股地位或者主导地位的地方金融机构的财务收支,依法进行审计监督:

(一)城市商业银行、股份制商业银行;

(二)证券公司、期货公司;

(三)保险公司、保险经纪公司;

(四)信托公司、金融租赁公司、财务公司、担保公司、基金管理公司;

(五)从事金融业务的其他机构或者组织。

第十五条 审计机关应当对国有、国有资本占控股地位或者主导地位的企业的财务收支,依法进行审计监督。

第十六条 审计机关对地方金融机构和企业财务收支的审计,应当包括下列内容:

(一)资产、负债、所有者权益情况;

(二)损益情况,利润及其分配、使用情况;

(三)产权转让、资产处置、资本保值增值情况;

(四)对外投融资情况;

(五)缴纳税费情况;

(六)内部管理与控制制度的制定、执行情况;

(七)法律、法规规定的其他内容。

第十七条 审计机关对地方的国家事业组织和使用财政资金的其他事业组织的财务收支,依法进行审计监督。

第十八条 审计机关对事业组织财务收支的审计,应当包括下列内容:

(一)预算经费的收支、结余和专项资金的筹集、管理和使用情况;

(二)非税收入、生产经营收入等财务收支情况;

(三)财政资金使用情况;

(四)国有资产的使用、管理和处置情况;

(五)内部管理与控制制度的制定、执行情况;

(六)法律、法规规定的其他内容。

第十九条 审计机关应当对全部或者部分使用下列资产投资或者融资的建设项目(以下简称建设项目)的预算执行情况和决算,依法进行审计监督:

(一)全部使用财政性资金、国有资产、政府部门管理的和受政府委托管理的社会公益性资金的;

(二)未全部使用上述资产,但上述资产占项目总投资的比例超过百分之五十,或者占项目总投资的比例在百分之五十以下,但拥有项目建设、运营实际控制权的。

在实施建设项目预算执行和决算审计时,审计机关可以对设计、施工、勘察、监理、采购、供货、招标代理、代建等与建设项目直接有关的单位取得项目资金的真实性、合法性进行调查。

第二十条 审计机关对建设项目预算执行和决算的审计,应当包括下列内容:

(一)资金来源、管理和使用情况;

(二)履行建设程序情况;

(三)预算、概算执行情况;

(四)竣工决算和资产移交情况;

(五)项目绩效情况;

(六)法律、法规规定的其他内容。

第二十一条 审计机关依法决定对建设项目的预算执行和决算进行审计的,应当在审计后方可办理结算手续。审计机关在审计中发现问题的,被审计单位应当依法纠正。

第二十二条 审计机关应当对政府部门管理的和其他单位受政府委托管理的下列基金、资金的财务收支依法进行审计监督:

(一)社会保险、社会救助、社会福利基金以及发展社会保障事业的其他专项基金;

(二)来源于境内外的货币、有价证券和实物等形式的社会捐赠;

(三)社会公益性募集资金;

(四)住房公积金、廉租住房资金、住宅专项维修资金等住房资金;

(五)其他有关基金、资金。

审计机关对基金、资金进行审计时,可以延伸到使用单位与基金、资金直接有关的财务收支,并可以对相关单位、个人进行调查。

第二十三条 审计机关对基金、资金财务收支的审计,应当包括下列内容:

(一)基金、资金的征收、支出、安排和拨付情况;

(二)基金、资金的使用和绩效情况;

(三)基金、资金的管理情况;

(四)法律、法规规定的其他内容。

第二十四条 审计机关应当对资源的开发利用和保护、污染防治、生态保护及其他资源环境事项的财政收支、财务收支,依法进行审计监督。

第二十五条 审计机关对资源环境事项财政收支、财务收支的审计,应当包括下列内容:

(一)资源环境事项相关资金的征收、分配、使用和管理情况;

(二)资源环境相关政策执行情况;

(三)资源环境项目建设及绩效情况;

(四)法律、法规规定的其他内容。

第二十六条 审计机关应当按照国内和国际公认的会计、审计准则,对国际组织和外国政府援助、贷款、赠款项目的财务收支、偿还借贷和绩效情况,依法进行审计监督。

第二十七条 审计机关对国际组织和外国政府援助、贷款、赠款项目的财务收支的审计,应当包括下列内容:

(一)财务报告编制和会计资料管理情况;

(二)遵守合同协定和资金来源、拨付、核算情况;

(三)资金(含国内配套资金)管理、使用、偿还借贷和绩效情况;

(四)法律、法规规定的其他内容。

第二十八条 审计机关应当对地方国家机关和其他依法属于审计监督对象的主要负责人,在任职期间内对本地区、本部门或者本单位的财政收支、财务收支以及有关经济活动应负经济责任的履行情况,进行审计监督。

审计机关在实施任期经济责任审计时,应当通过对地方国家机关和其他依法属于审计监督对象的主要负责人所在地区、部门、单位财政收支、财务收支以及相关经济活动的审计和调查,确定其所担任特定职务应当履行的经济责任,提出审计结果报告。

审计机关作出的任期经济责任审计结果报告,应当作为干部管理部门考核、奖惩、选拔、任免主要负责人的重要依据。

任期经济责任审计,按照国家和省有关规定执行。

第二十九条 审计机关根据本级人民政府规定的职责,对其交办的特定事项的财务收支,依法进行审计监督。

第三十条 依法属于审计机关审计监督对象的单位的内部审计工作,应当接受审计机关的业务指导和监督。

依法属于审计机关审计监督对象的单位,应当按照国家有关规定建立健全内部审计制度,并可以根据内部审计工作的需要,设立内部审计机构或者配备内部审计人员,参加依法成立的内部审计自律组织。审计机关可以通过内部审计自律组织,加强对内部审计工作的业务指导和监督。

第三十一条 审计机关依法进行审计或者专项审计调查时,有权对社会审计机构出具的相关审计报告进行核查。

审计机关核查社会审计机构出具的相关审计报告时,发现社会审计机构存在违反法律、法规或者执业准则等情况的,应当移送有关主管机关依法追究责任。



第三章 审计机关权限



第三十二条 审计机关有权要求被审计单位按照审计机关规定的期限和要求提供下列资料,被审计单位不得拒绝、拖延、谎报:

(一)预算或者财务收支计划、预算执行情况、决算、财务会计报告以及会计账簿、会计凭证;

(二)设立资金账户情况、与审计事项有关的合同、文件以及会议记录;

(三)内部审计相关资料、社会审计机构出具的审计报告;

(四)反映财政收支、财务收支以及相关业务资料的电子数据和计算机技术文档;

(五)其他与审计事项有关的资料。

被审计单位负责人应当对本单位提供资料的真实性和完整性作出书面承诺。

第三十三条 审计机关有权检查、测试被审计单位管理财政收支、财务收支以及相关业务资料电子数据的信息系统,要求被审计单位提供有关电子计算机技术文档和其他必要的协助。

被审计单位管理财政收支、财务收支以及相关业务资料电子数据的信息系统,应当具备符合国家标准或者行业标准的数据接口;没有设置以上数据接口的,被审计单位应当将审计机关要求的数据转换成能够读取的格式输出。

第三十四条 审计机关可以采取就地审计、送达审计、跟踪审计、联网审计等方式实施审计,被审计单位应当予以配合。

第三十五条 对被审计单位违反国家和省有关财政收支、财务收支规定的行为,审计机关认为有关主管部门、单位负有责任的,应当建议有关主管部门、单位纠正;有关主管部门、单位不予纠正的,审计机关应当提请有权处理的机关依法处理。

第三十六条 审计机关应当按照国家和省有关规定建立健全审计结果公告制度,并采取专项、分类或者综合公告的形式,及时向社会公布审计结果。



第四章 审计程序



第三十七条 审计机关应当根据法律、法规和国家其他有关规定,按照本级人民政府和上级审计机关的要求,确定年度审计工作重点,编制年度审计项目计划。

审计机关在年度审计项目计划中确定对国有资本占控股地位或者主导地位的企业、地方金融机构进行审计的,应当自确定之日起七个工作日内书面告知列入年度审计项目计划的企业、地方金融机构。

第三十八条 审计机关办理本级人民政府交办审计事项的,应当按照其书面通知办理,并提交专题报告。

第三十九条 审计机关应当依照法律、法规和国家审计署规定的程序,遵循相应的步骤和方法进行审计监督。

审计机关对下列部门和单位进行审计监督的,可以实行简易操作方法:

(一)财政收支、财务收支内容单一、规模较小,没有下属单位或者下属单位较少的部门;

(二)资产负债规模较小、生产活动正常,当年度进行过审计监督的企业、事业组织;

(三)各项制度健全、内部管理严格、相关经济活动规范,历年审计结果表明能够严格遵守和执行各项财经制度和政策的部门和单位;

(四)其他可以实行简易操作方法的部门和单位。

实施简易操作的具体方法,由省审计机关另行制定。

第四十条 经本级人民政府批准,审计机关办理下列紧急事项,可以直接持审计通知书实施审计:

(一)本级人民政府交办、协助查证、信访、举报等重大、紧急和有时限要求的审计事项;

(二)有证据或者迹象表明被审计单位和有关人员可能有转移、隐匿、篡改、毁弃有关财政收支、财务收支资料,转移、隐匿有关资产或者串通提供伪证等行为;

(三)其他紧急事项。

第四十一条 有下列情形之一的,经审计机关负责人批准,可以终止审计,并书面告知相关单位:

(一)被审计单位完成改制,不再属于审计监督对象的;

(二)被审计单位破产、兼并、注销的;

(三)被审计单位相关资料严重缺失,不具备审计条件的;

(四)其他需要终止审计的情形。

第四十二条 审计机关应当进行财经法纪的宣传与指导,充分听取被审计单位的意见;对审计发现或者查出的问题,应当进行分析研究,督促被审计单位做好整改工作;必要时,应当向政府提交综合审计报告,提出对共性问题进行纠正和防范的意见和建议。

第四十三条 被审计单位应当按照审计机关规定的期限和要求执行审计决定。

执行审计决定时需要有关部门、单位协助的,有关部门、单位应当予以协助,并将协助执行情况在收到协助执行审计文书三十个工作日内书面回复审计机关。

第四十四条 审计机关对在审计监督中发现应当由有关部门、单位处理、处罚的事项,应当出具审计移送处理书,移送有关部门、单位处理。

接受审计移送的部门、单位应当自收到审计移送处理书之日起六十个工作日内将处理情况书面告知审计机关。

第四十五条 对审计决定执行情况、移送处理落实情况和审计报告、专项审计调查报告的整改落实情况,审计机关应当进行督促和检查。



第五章 法律责任



第四十六条 被审计单位拒绝、拖延提供与审计事项有关的书面资料与电子数据,或者提供的书面资料与电子数据不真实、不完整,或者拒绝和阻碍检查,由审计机关责令改正,可以通报批评,给予警告;拒不改正的,对被审计单位可以处以一万元以上五万元以下罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,可以处以五千元以上二万元以下罚款;审计机关认为应当给予处分的,向有关部门、单位提出给予处分的建议;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 审计机关发现被审计单位管理财政收支、财务收支以及相关业务资料电子数据的信息系统,不符合国家标准或者行业标准且未转化成审计机关要求的格式的,可以责令限期改正或者更换。在规定期限内不予改正或者更换的,可以通报批评并建议有关主管部门予以处理。

第四十八条 被调查单位和个人不配合审计机关调查的,由审计机关责令改正;拒不改正的,由审计机关通报批评,并移送有关部门、单位处理;审计机关认为应当给予处分的,向有关部门、单位提出给予处分的建议;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十九条 被审计单位不执行审计决定的,审计机关应当责令其限期改正;逾期仍不改正的,审计机关可以采取下列措施:

(一)通知有关主管部门依法核减与应缴款等额的拨款;

(二)依法申请人民法院强制执行;

(三)建议有关部门、单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十条 审计机关实施审计处理、行政处罚,有下列情形之一的,由本级人民政府或者上级审计机关责令改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)没有法律、法规和国家规定的依据,实施审计处理、行政处罚的;

(二)违反法律、法规和国家规定的程序,实施审计处理、行政处罚的;

(三)违反法律、法规和国家规定的处罚种类、幅度,实施行政处罚的;

(四)依法应当移送有关主管部门、单位处理而未移送的;

(五)其他违反法律、法规和国家有关规定的行为。

第五十一条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,或者泄露所知悉的国家秘密、商业秘密的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第六章 附 则



第五十二条 本条例自2011年5月1日起施行。







Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration

Commissioner of SFDA


Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration



(SFDA Decree No. 21)

The Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration (SFDA) on November 18, 2005, is hereby promulgated and shall go into effect as of the date of promulgation.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA
November 18, 2005





Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and
Drug Administration


Chapter 1 General Provisions

Article 1 This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.

Article 2 The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.

Article 3 The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:
(1) Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;
(2) Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;
(3) Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;
(4) Other circumstances applicable to special review and approval.

Article 4 The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.

The (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.


Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5 Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.

Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.

Article 6 The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.

The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.

Article 7 Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant explanations. The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.

The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.

Article 8 The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.

Article 9 Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug Administration.

Article 10 The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc. to participate in the on-site inspection.

The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.

Article 11 For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.

Article 12 With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.


Chapter 3 Testing for Registration

Article 13 After receiving the samples taken by the (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.

The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.

Article 14 For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.

With respect to preventive biological products used to prevent and control the epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.

Article 15 After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.


Chapter 4 Technical Review

Article 16 The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.

Article 17 Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.

Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.


Chapter 5 Clinical Trial

Article 18 Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.

Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval. Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 19 Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.

Article 20 Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials. If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.

The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.

Article 21 The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration. If no adverse event occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.

Article 22 The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.


Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23 The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.

Article 24 The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, and organize the sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.

Article 25 Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration. The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.

Article 26 The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.

Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.

Article 27 The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing conditions; if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 28 Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall immediately report the case to the local (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.

The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.

The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.


Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29 The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.

Article 30 The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.