国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


中国人民建设银行


转发中国人民银行关于调整银行存、贷款利率的通知
中国人民建设银行



各省、自治区、直辖市、计划单列市分行、深圳、珠海、汕头、厦门特区分行、南京、成都分行：
现将中国人民银行银发（1988）243号文“关于调整银行存、贷款利率的通知”原文转发（附后）并对有关问题作如下补充规定，请各行一并贯彻执行。
一、关于零存整取、整存零取、存本取息、定活两便储蓄和华侨人民币储蓄存款的调整利率，为了便于执行，经总行与中国工商银行、中国农业银行、中国银行协商确定如下：
（一）零存整取、整存零取、存本取息储蓄存款利率由现行一年期年息6．12％调为7．2％，三年期由年息7．2％调为8．64％，五年期由年息7．92％调为9．72％。
（二）华侨人民币储蓄存款利率由现行一年期年息8．28％调为9．72％，三年期由年息9．36％调为10．80％，五年期由年息10．44％调为11．88％。
（三）定活两便储蓄存款利率比照整存整取储蓄存款同档利率的九折计息。
（四）单位存款半年期以下（不含半年期）不再设档。
二、关于固定资产贷款利率
（一）建行基建贷款实行差别利率的煤炭、电力、原油开发、节能措施、铁道、交通、邮电、民航、钢铁、有色化工、建材、森工等十三个行业贷款项目和其他实行优惠利率的贷款项目（如盐场、盐矿建设项目、劳改劳教基建贷款等）均在现行利率基础上分别增加2．16个百分点，
即：五年以下（含五年）由年息5．76％调为7．92％，五年至十年（含十年）由年息6．48％调为8．64％，十年以上由年息7．2％调为9．36％。用于煤炭“挖革改”贷款的利率由现行年息3％调为5．16％。
（二）不实行差别利率的其他行业的基建贷款和更新改造贷款，均在现行利率基础上按不同期限提高利率，即：一年以内（含一年）调为年息9％，一年以上至三年调为年息9．9％，三年以上至五年调为年息10．80％，五年以上至十年调为年息13．32％，十年以上调为年息
16．20％。
（三）车辆购置专项贷款比照建行基建贷款现行差别利率年息提高2．16％。
（四）中外合资企业的贷款比照调整后的固定资产贷款利率执行。
（五）凡实行差别利率的贷款项目调整后增加的利息由借款单位负担。
三、关于流动资金贷款利率
（一）建安企业计划内流动资金贷款利率按现行利率年息7．92％调为年息9％，对原执行同等利率的基建物资供销企业、中国村镇建设发展公司、中国农房公司以及竣工结算等其他流动资金贷款利率均相应增加1．08个百分点，按年息9％计息。
（二）建安企业超计划流动资金贷款和城镇集体企业流动资金贷款由现行利率年息8．64％调为9．72％。
（三）土地开发及商品房贷款按建安企业计划内流动资金贷款年息9％计收。
（四）国营建安企业国拨流动资金转贷款仍按现行利率年息4．32％执行。
（五）对外承包企业流动资金贷款利率按原占建安企业流动资金贷款利率的比例作相应的调整，即由现行一年以下（含一年）年息7．92％调为9％，一年以上至三年（含三年）由年息8．64％调为9．72％，三年以上至五年（含五年）由年息9．36％调为10．44％，五
年以上另行商定，但不得低于年息10．44％。
（六）工业企业流动资金贷款利率暂按年息9％执行，一年以下不设档次。
四、其他有关贷款利率
（一）用银行信贷资金及预算内拨款改贷款与银行信贷资金合并安排的建设项目发放的设备储备贷款在现行利率一年期年息7．92％、二年期年息8．64％的基础上分别调为年息9％和9．9％。
（二）城乡居民个人和单位住宅存、贷款利率，各行可根据总行颁发的“住宅储蓄存款和住宅借款试行办法”中规定的存、贷款利率，结合当地住房制度改革的实际情况，在保持合理的存、贷款利差幅度的前提下，自行确定或调整。
（三）今年我行已发行的金融债券利率一律不作调整。已发放或已签订协议的特种贷款利率也不作变动。9月1日后签订特种贷款协议时，应考虑适当调高利率，但仍以不超过年息14．4％为限度。
（四）各行发放的属于国家规定范围的优惠贷款利率均可在现行利率基础上相应提高1．08个百分点。轻工集体企业翻建危房专项贷款由年息7．92％调为9％。
（五）其他贷款（会计科目代号为478）的利率按工业企业流动资金贷款利率执行。
（六）对一年期以下的贷款利率，不设档次。
五、这次中国人民银行调整存、贷款利率的通知还规定，各专业银行对各档次贷款利率有上浮30％的浮动权。为了更灵活地发挥利率调节贷款供需的杠杆作用，各分行可在规定的限度内，本着稳妥适当、区别对待的原则，自行规定上浮的具体办法，不要搞一刀切。
六、上述贷款利率调整后，原来规定的各类贷款的结息期不变。
七、调整存、贷款利率，是一项政策性很强的细致复杂的工作，各行要充分领会文件精神，制定实施方案，并向广大群众和客户单位做好宣传解释工作，敦促经办行及时与借款单位更改“借款合同”的有关条款；对调整利率后出现的问题要认真研究，并及时向当地政府和总行反映。
附件：人民银行关于调整银行存、贷款利率的通知 （略）



1988年8月24日