关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

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关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
  (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  (二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
  (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

  二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。

  三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
  2005和2006年,我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。

  四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
  我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省(区、市)药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
  非处方药生产企业必须按照我局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经我局审核批准。
  近期,我局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

  五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
  各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
  各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

  六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
  各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
  (一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
  (二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
  (三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
  (四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
  (五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


    国家食品药品监督管理局
    二○○五年八月十二日



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长春市国内技术安全保卫工作暂行规定

吉林省长春市人民政府


第12号



《长春市国内技术安全保卫工作暂行规定》业经1998年9月3日市政府第十一次常务会议通过,现予发布施行。



市长:李述

一九九八年七月二十一日



长春市国内技术安全保卫工作暂行规定



第一条 为维护国家安全,保障改革开放和经济建设的顺利进行,根据《中华人民共和国国家安全法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称国内技术安全保卫工作(以下简称技保工作)是指运用技术手段,检查、发现泄密漏洞和窃密装置,防范和打击技术窃密活动,保卫国家秘密安全的一项专门工作。

第三条 本市行政区域内的技保工作适用本规定。

第四条 市国家安全局是本市行政区域内技保工作的管理部门,市国家安全局技术安全保卫机构(以下简称技保机构),负责日常的技术安全保卫工作。

市技保机构的主要职责是:

(一)对有线通信、涉密的计算机信息系统和办公自动化设备进行技术安全检查;对无线通信(含微波通信、卫星通信)进行安全保密检测;对重要涉密会议进行技术安全保卫。

(二)检查、发现并处理个人和组织非法制造、销售、进口、持有、使用窃听、窃照等专用间谍器材的行为和利用其他手段进行的窃听、窃照活动;查验组织和个人的电子通信工具、器材等设备、设施。

(三)协同广电部门做好卫星电视广播地面接收设施的审批、监督、检查等管理工作;对卫星电视广播地面接收设施进行技术安全检查和技术性能审核,并视需要采取必要的技术防范措施。

(四)审核涉外场所的选址和党、政、军及重要保密单位新建办公地点的选址。

(五)起草技保工作的地方性法规、行政规章,制定各项技术防范措施。

(六)法律、法规、规章规定的其他职责。

第五条 市无线电管理、保密、公安、电信、广播电视等部门应当按照各自职责配合技保机构做好技保工作。

第六条 市技保机构对下列单位的重要办公和会议场所、涉密的计算机信息系统及办公自动化设备、通信设施实施技术安全检查:

(一)县级(含县级)以上党政机关及外部环境。

(二)重点科研院所、大专院校、大型企业事业单位的要害部门(部位)。

(三)其他需要进行技术安全检查的单位。

第七条 根据工作需要,经过批准,可以对国际机场,出入境口岸,邮政,电信枢纽,海关,涉外宾馆、饭店、招待所、写字楼、公寓,三资企业,境外常设机构和境外人员居住地等实施技术安全检查。

第八条 市技保机构在职责范围内配合下列部门实施技术安全检查:

(一)保密部门的保密技术检查;

(二)无线电管理和公安部门对空中无线电信号的检测;

(三)电信部门的有关通信技术检测;

(四)其他部门需要配合的技术安全检查。

第九条 技保工作人员依法执行国家安全工作任务时,享有下列权力:

(一)经出示相应证件,可以进入有关单位的工作场所;根据国家有关规定,经过批准,出示相应证件,可以进入限制进入的有关场所。

(二)根据国家安全工作需要,公民和组织应当为国家安全工作提供便利条件或者其他协助。

(三)依法执行国家安全任务时,可以调阅有关档案、资料或者查看有关物品。

(四)向有关人员调查询问。

(五)要求被检查单位就有关技术安全事项作出解释说明或者书面答复。

(六)对违反技保工作规定的单位提出整改措施,对违反技保工作规定的行为做出处理决定。

(七)对违反本规定的有关责任人,向其上级主管部门提出行政处分建议。

(八)法律、法规、规章规定的其他权力。

第十条 技保机构在进行技术安全检查时不得少于两人,并出示证件,应当向被检查单位告知检查的内容和要求。检查情况的记录,由被检查单位负责人签字,并加盖公章。

第十一条 任何单位和个人向境外人员提供通信终端设备或者线路时,必须向技保机构和主管通信部门申报,经技,吴机构检查并做防范处理后方可安装。

第十二条 需设置卫星地面接收(含发送)设施接收境外卫星节目的单位和个人,由市技保机构和广电部门签署意见后按程序报批;对卫星接收设施必须经市技保机构进行技术安全检查和技术性能审核合格后,方可投入使用。

第十三条 单位和个人在防泄密、反窃密、保守国家秘密方面具有下列义务和权利:

(一)定期对本单位人员进行技术安全保密教育,提高防范意识,堵塞泄密漏洞,制止技术窃密行为。

(二)涉密单位的重点部位和有关涉外场所应当加装技术安全防范设施,并妥善保管和使用。

(三)发现技术窃密行为或者其他可疑情况立即向技保机构报告。

(四)为技保机构开展技术安全检查工作提供便利条件或者其他协助;对技保工作人员的调查和询问,应当如实回答并按要求提供有关情况及技术资料和档案;落实技保机构提出的整改措施。

(五)单位和个人对技保工作人员超越职权、滥用职权的行为,有权向上级国家安全机关检举、控告,上级国家安全机关应当及时查处。

对协助技保机构工作或者依法检举、控告的单位和个人,任何人不得压制和打击报复。

第十四条 被检查单位接受技保机构的检查时,不得有下列行为:

(一)拒绝技保工作人员进入工作现场。

(二)拒绝提供相关资料、档案和工作条件。

(三)拒绝出具证据或者作伪证,隐匿、毁灭证据。

(四)对技保工作人员提出的问题拒绝作出解释和说明。

(五)拖延、拒不执行技保机构下达的处理决定。

(六)妨碍技保工作人员依法执行公务的其他行为。

第十五条 违反有关法律、法规和本规定,实施危害国家安全的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,视其对国家安全危害的程序和情节由市技保机构给予警告,查封有关电子设备、设施和工作场所或者扣押、冻结、没收非法财物的处罚。

第十六条 故意阻碍技保机构依法执行国家安全工作任务,未使用暴力、威胁方法,造成严重后果的,比照刑法第二百七十七条的规定处罚;情节较轻的,由国家安全机关处十五日以下拘留。

第十七条 有关单位不执行技保机构下达的处理决定,造成后果的,由技保机构建议有关部门追究直接责任者和单位领导人的责任。

第十八条 技保工作人员在执行公务时,玩忽职守、滥用职权,视其情节轻重,由主管部门给予批评教育、行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条 技保机构在实施处罚时应当按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的法定程序进行。

第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出行政处罚决定的上一级国家安全机关申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以在接到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第二十一条 本规定由长春市人民政府法制局负责解释。

第二十二条 本规定由长春市国家安全局技保机构组织实施。

第二十三条 本规定自发布之日起施行

对外贸易经济合作部关于印发《供港活家禽出口管理暂行规定》的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《供港活家禽出口管理暂行规定》的通知

         (〔1998〕外经贸管发第166号)

 

北京、河北、江西、湖南、湖北、广东、深圳、广西外经贸委(厅、局),部驻广州、深圳特派员办事处,中国粮油食品进出口总公司,广东省动植物检疫局,深圳市动植物检疫局,各有关口岸动植物检疫局,香港华润(集团)有限公司,香港粤海(集团)有限公司:

  为维护供应香港活家禽出口经营秩序,保证出口产品卫生质量,外经贸部会同国家动植物检疫局制订了《供港活家禽出口管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:供港活家禽出口管理暂行规定。

 

                    中华人民共和国对外贸易经济合作部

                         一九九八年三月十三日

 

附件         供港活家禽出口管理暂行规定

 

  第一条 为加强对供应香港活家禽的出口管理工作,维护出口经营秩序,提高产品质量,根据外经贸部《关于供应港澳鲜活冷冻商品主动配额管理暂行规定》,特制定本暂行规定。

  第二条 供港活家禽是指:活鸡(包括竹丝鸡、珍珠鸡)、活鸭(包括野鸭)、活鹅、活乳鸽。冰鲜家禽出口管理规定另行制定。

  第三条 出口配额的管理

  (一)供港活家禽实行配额许可证管理,外经贸部根据香港市场需求和国内货源供应情况,安排供港活家禽年度配额。

  (二)外经贸部驻广州特派员办事处(以下简称“广办”)依据外经贸部下达的年度配额和市场需求情况,安排分月出口配额。

  (三)广办在代理机构提出的每周及每日要货建议的基础上,根据货源情况、市场需求和价格水平确定供港活家禽日配额总量,按比例下达给有关省市外经贸管理部门,并抄报有关口岸动植物检疫机关和海关等部门。广东省对外经济贸易委员会和深圳市贸易发展局根据广办下达的日配额总量,分别负责本地管辖范围内的供港活家禽日配额的安排,并报广办备案,同时抄送有关部门。其他省市的供港活家禽日配额安排由广办下达。

  (四)广办应根据本暂行规定,商有关省市外经贸管理部门制订活家禽日配额具体实施细则并报外经贸部备案;代理机构须将活家禽在港查验的具体办法及相关协议报外经贸部和广办备案。

  第四条 出口配额的分配原则

  (一)配额的分配与调整本着“公平、公正、效益”的原则进行。

  (二)鼓励规模化、效益型、高质量经营。根据各地方和有关部委直属公司(以下简称“各单位”)配额使用、出口卖价和商品质量等情况实行奖优罚劣的配额分配机制。

  (三)配额的分配按以下依据进行:

  1.在确定下年配额总量的基础上,按各单位在当年年度配额总量中所占比重,

计算出各单位的配额基数。

  2.对当年1—8月份配额使用率(代理机构统计,下同)低于全国平均配额使用

率的单位,扣减其配额基数的10—30%(具体扣减比例视各单位配额使用总体情况而定)。确定后的扣减比例适用于所有被扣减的单位。扣减的配额按比例奖励给配额使用率高于全国配额使用率的单位。

  各单位的配额使用率均在80%(含80%)以上或均未达到80%时,不再进行配额的奖罚。

  3.对当年1—8月份出口卖价低于活家禽出口价格协调小组商定的卖价的单位,

扣减其配额基数的5—10%(具体扣减比例视各单位出口卖价总体情况而定)。确定

后的扣减比例适用于所有被扣减的单位。扣减的配额,按比例奖励给出口卖价等于或高于全国平均卖价的单位。

  4.配额总量如需追加时,按本办法有关规定,分配给配额使用率高、出口卖价

高的单位。

  (四)各地外经贸管理部门在进行配额的二次分配时,按本条第三款的规定办理,每家出口企业的最低配额数量按下列规定执行:

  1.活鸡最低分配数量不得低于30万只;

  2.活鸭最低分配数量不得低于10万只;

  3.活鹅最低分配数量不得低于7万只;

  4.活乳鸽最低分配数量不得低于15万只;

  5.活家禽年度出口配额低于上述标准的单位,出口经营企业限定为1家;

  6.自本暂行规定实施之日起,对1998年已分到供港活家禽出口配额但未能达到

上述规定的最低配额数量标准的出口企业,保留其六个月的出口配额,由省市外经贸管理部门指定符合供港活家禽最低分配标准的出口企业代理其出口。到期后不再安排上述企业供港活家禽出口配额;

  7.各单位的分配结果需及时抄报外经贸部(贸管司)和广办。

  (五)外经贸部批准的具有活家禽供港经营权的生产企业,其出口的产品必须是自产产品。

  (六)外商投资企业向香港出口活家禽,必须是本企业自产产品,出口数量不得超过外经贸部核定的出口规模,并接受有关外经贸主管部门和驻港代理机构的监督与协调。

  第五条 广办会同有关省市外经贸管理部门,共同组成由主营出口企业和代理机构参加的活家禽出口协调小组,及时制定和协调市场价格。

  第六条 出口许可证的管理

  (一)供港活家禽出口许可证由外经贸部授权的发证机关发放,许可证有效期不得超过31天。

  (二)出口企业在申领出口许可证时,须提供活家禽的生产企业注册登记代号、生产企业出具的保证书及出口合同等文件。

  (三)发证机关须审核本条第二款的有关文件核发出口许可证。

  (四)各出口企业应严格按日配额申领出口许可证,不得转让或倒卖出口许可证。

  第七条 活家禽出口的检疫

  (一)供港活家禽须在经过口岸动植物检疫机关注册登记的生产场生产。

  (二)出口的活家禽须由口岸动植物检疫机关实施产地检疫,检疫合格后签发动物检疫证书。有关供港活家禽生产场注册登记和出口检疫具体实施办法,由国家动植物检疫局另行制定。

  (三)有关口岸动植物检疫局应定期将其检疫的有关情况报国家动植物检疫局,同时抄报外经贸部、广办和有关省市外经贸主管部门。

  第八条 海关凭有效出口许可证和动物检疫证书验放。

  第九条 代理机构的职责

  (一)香港华润(集团)五丰行是内地鲜活冷冻商品在香港的统一代理机构,负责协调管理市场销售工作。香港粤海(集团)广南行在接受统一代理机构协调的前提下,负责代理广东省和深圳市的活家禽出口;香港华润(集团)五丰行负责代理广东省和深圳市以外的其他省市的活家禽出口。出口企业须接受代理机构的市场协调,并与有关代理机构签定相应的代理协议,明确双方各自的责、权、利。

  (二)代理机构负责确定香港的经销商和运输工具的审定,并将客户名单和运输工具登记名录报外经贸部和广办备案。

  (三)代理机构应根据市场的实际需求,在广办安排的月度配额内,向广办提出每周及每日的要货建议并同时抄报有关省市外经贸管理部门。

  (四)代理机构应严格按照有关省市外经贸管理部门下达的日配额查验出口企业的到货数量,并将查验结果及时报送广办。代理机构的工作应接受外经贸部的监督检查。

  (五)对港出口的活家禽须由代理机构统一结汇。代理机构应认真调查、落实有关客户的资信状况和经营状况,保证安全、及时收汇。

  第十条 出口企业应严格按本暂行规定做好对港活家禽出口工作。对违反本规定者,一经查实,外经贸部将视情节轻重给予扣减配额、暂停直至取消其对港活家禽出口经营资格的处罚。

  第十一条 本暂行规定自发文之日起执行,由外经贸部负责解释。原我部制订下发的《进一步加强供港活鹅、活鸭出口经营管理暂行办法》同时废止。