国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位：

　　自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。

　　二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

　　三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。

　　四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）

　　换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

　　已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

　　五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

　　六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

　　以上事宜，自发布之日起施行。


　　附件：进口药包材换证技术资料目录及要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十四日


　　注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件：

　　　　　　　　　　　进口药包材换证技术资料目录及要求

　　一、技术资料目录
　　（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
　　（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
　　（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
　　（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
　　（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
　　（六）申报品种的配方。
　　（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
　　（八）申报品种的质量标准。
　　（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
　　（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。

　　二、申报要求
　　（一）关于1号资料，可提供复印件。
　　（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
　　1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
　　2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
　　（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
　　（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
　　（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
　　（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
　　（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
　　（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
　　（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
　　（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。




化工部


化工地质工作计划管理若干规定

1984年8月20日，化工部

一、化工地质计划工作的原则
（一）化工地质勘探队是直接为化学工业矿山生产建设服务的专业地质勘探队伍，它的主要任务是：
1．为矿山接替，寻找和勘探后备资源，延长矿山服务年限，保证矿山持续均衡或扩大生产。
2．对已列人规划建设的大中型矿床进行勘探，为确保国家重点矿山矿建设项目前期工作的顺利开展，提供资源。
3．为地方规划建设的小型矿山进行地质勘探工作，提供资源。
4．为了解决后备勘探基地不足的问题，重点在矿区外围和深部找矿，扩大远景，适当安排地质普查工作。对富、近、浅、易的矿区要优先安排。
5．与地质部门相配合开展钾盐地质研究和普查找钾工作。同时加强明矾石普查勘探，以适应发展钾肥生产需要。
6．在寻找和勘探化工矿产的同时，实行综合勘探，综合评价和综合利用。
（二）制定计划必需从地质条件出发，按照需要与可能相结合的原则，因地制宜部署地质工作，充分发挥各地区的资源优势，满足国家建设的需要。
（三）制定计划必须以地质找矿为中心。按客观地质工作规律办事、坚持地质工作程序，正确处理普查与勘探，调查与研究、野外观测与室内工作等关系。
矿床地质工作一般做到详查程度。矿床详查结束后，必须交地质报告，做出矿床技术经济评价和技术经济论证。经上级审查同意转入勘探的才能列人计划。已正式列人国家建设规划的矿床勘探计划项目，要有对口设计单位，并且是矿石选矿加工技术可以过关，能够确定可以下达工业指标的，才能列项。
（四）地质工作计划，必须按地质工作项目进行编制、管理和考核。凡列入计划的地质工作项目必须具备下列条件：
1．可单独构成地质工作的一个阶段，并编制好设计。
2．应有实物工程量。
3．能提交相应的地质成果。
（五）制订计划必须坚持实事求是，搞好综合平衡，各项工作量指标，一定要符合地质需要，按设计要求办事，不得盲目安排工作量。
地质队伍的建设，一定要同地质任务相适应，注意专业工种之间的配套和平衡，要保证工程技术人员的比例，注意专业管理人员的配备。
在反对大计划、高指标的同时，应制止有意压低国家计划任务，提高财力、物力指标等错误作法。
（六）制定计划必须讲求地质经济效果，合理部署地质工作，搞好成矿预测和选区选点，对富、近、浅、易的矿床要优先安排，努力提高找矿效果。每一个地质项目的上马、下马，事先都必须进行可行性研究和技术经济论证，认真听取群众意见，充分发挥专家的作用，不能草率定案，以免造成失误。
二、化工地质工作计划的管理体制
（一）计划的分类：地质工作计划、按计划周期分，包括长期计划、中期计划、短期计划；按内容分，包括地质工作计划、人才培养和职工教育计划、物质供应计划、劳动工资计划、财务收支计划、基建计划；按管理体制分，包括国家计划和基层计划。
各类计划之间必须互相衔接，协调一致，保持计划的科学性、严肃性、稳定性、连续性。
（二）地质工作的长期计划是指十年或十年以上的计划，中期计划主要是五年计划，短期计划主要是年度计划。
五年计划是地质计划体系中的主要环节，应在分析国内外政治经济形势，了解化学矿山建设对化工地质工作的要求，并对计划的重要战略任务、重大技术经济政策和措施进行充分论证的基础上，逐级进行编制。
五年计划主要确定以下各项内容：
1．对国民经济中化学工业矿产资源开发有重大影响的地质工作任务。
2．全国各省（区）市化工矿产地质工作的基本布局。
3．需要研究解决的有关重大地质科研课题。
4．职工队伍的发展规模及现有职工队伍的调整。
5．主要技术装备的发展方向及更新改造的设想。
6．基本建设规模、投资方向、重大建设项目。
7．重大经济技术政策及实现计划的重大措施。
（三）地质工作年度计划的主要任务是：根据五年计划的执行情况和计划年度人财物的可能，组织好当年地质工作任务和人财物的平衡，制定实施年度计划的具体措施。
（四）地质工作计划，实行统一计划，分级管理的体制。今后部在管理年度计划的同时，将进一步加强对中 长期计划的管理，地质勘探公司除配合部搞好中 长期计划外，以管好基层单位的年度计划为主。基层单位在保证完成国家中、长期计划目标的前提下，管好年度、季度具体实施计划。
（五）下列关系到地质工作全局的计划任务和计划指标，由部管理：
1．主要地质工作项目及其工作任务。
2．主要矿种和重点矿区计划探明储量（包括新增储量和升级储量）。
3．可供建设设计利用的勘探报告提交时间和份数。
4．重点科研项目及进度要求。
5．地质勘探费。
6．钻探及坑探工作量。
7．职工人数及工资总额。
8．其他应由部管理的计划指标。
上述由部管理的计划任务和计划指标，各有关省（区）、化工厅（局）、地质勘探公司及化工地质勘探队，必须保证完成，不得擅自变更，需要改变时，必须报部批准。
地质勘探公司管理的指标，应较上述部管指标细一些，对各项工作必须有明确具体的要求，要实行定期的进度检查和质量检查，建立健全地质成果的考核和验收制度。
三、计划的编审程序
（一）地质工作的中、长期计划，实行“一上两下”的程序。即首先由部根据国家计委下达的编制计划大纲，结合化工地质的实际情况，提出编制计划的设想，由地质勘探公司组织各队编制各地区的计划草案，并汇总报部矿山局，同时抄送所在省（区）、化工厅（局）。经部矿山局综合平衡后上报国家计委。计划经批准后再逐级下达。
（二）地质工作年度计划一般实行“两上两下”的程序。即首先由地质勘探公司（以下简称公司），根据各单位本年度计划执行情况和对下年度发展的预测，于七月中旬提出下年度计划的工作项目和工作任务，主要实物工作量和地质勘探费的建议，报部矿山局。部根据化学工业矿山建设对地质工作的要求。地质依据和人财物的可能，同公司交换意见后，提出地质工作项目、工作任务和地质勘探费的初步方案，公司进一步落实后，于八月底前上报年度正式计划，最后由部审批下达。
公司所属基层单位，一般也应采取“两上两下”的程序。即第一步，首先由各基层单位提出计划建议；第二步由公司根据部提出的主要项目和地质勘探费初步方案，下达工作项目、工作任务和地质勘探费的预计数字，第三步，由各基层单位编制地质设计、设计预算和年度预算．经公司审批后，再编制年度计划，第四步，公司根据部下达的计划，并在审查设计和设计预算的基础上，编制各基层单位的年度计划，经部矿山局审批后，由公司下达到各基层单位。年度计划应争取在年度开始至迟不超过二月底前，下达到基层，公司应在下达计划的同时抄报部矿山局备案。
（三）地质设计是编制地质工作计划的主要地质依据，地质勘探公司应要求所属地质队认真执行地质设计规范及时编制地质设计。经审批后，方可列人计划项目。
（四）设计预算是编制计划的基础。各地质队在编制地质设计的同时，必须依据各项平均先进定额，编制设计预算。普查阶段的地质项目，可以只编概算（或计划）。详查、勘探项目，应按阶段编设计预算。编制阶段设计预算暂不具备条件的，可以先按年度编制，但要积极创造条件，尽快做到按阶段编制设计预算。
四、计划的综合平衡
综合平衡是制定计划的基本方法，必须遵循实事求是、积极可靠的基本原则。各级计划部门是负责综合平衡的专门机构，各有关单位都应主动配合计划部门搞好综合平衡工作。
地质工作计划综合平衡的主要内容，包括地质任务的平衡，人财物的平衡，地质工作计划同其他各项计划的平衡。要全面搞好计划的综合平衡，必须重点搞好地质任务的平衡。地质任务的平衡，包括外部平衡与内部平衡，外部平衡主要是处理好国民经济和社会事业发展需要同地质条件的可能之间的关系，内部平衡主要是搞好专业矿种之间，地区之间，普查与勘探之间，科研与生产之间，野外工作与室内工作之间，地质任务与各种手段以及地质任务与所需人财物之间的合理安排等等。
搞好地质任务和地质技术力量之间的平衡，应统筹安排地质技术骨干，加强第一线的地质技术力量。地质队的综合研究工作。应该按项目作为调查研究全部过程的重要一环，由承担项目任务的地质人员自己负责到底，不要形成一个独立的“工种”或“组织”，把野外与室内的分工固定化起来。
要结合地质工作体制的改革和工作部署的调整，切实解决地质队伍臃肿，工作结构失调的问题，除工种之间作必要调整外，必须广开生产门路，扩大服务领域，要改善劳动组织，实行定员定额，应把多余人员从生产岗位上划出来，组织广开生产门路和搞好技术培训。今后国家对多余人员只核给基本工资，野外津贴和奖金应从广开生产门路实现的收入中解决。
五、计划的检查和修改
（一）国家计划经法定程序正式批准下达后，各级计划执行单位必须切实组织实施。非经下达计划机关批准，任何单位和个人不得擅自修改和拒不执行国家计划。任何单位都不得乱拉、乱用计划内的材料、资金、设备搞计划外项目。
（二）各级统计、财务部门要严格执行计划，按计划办事，并有权对计划的执行进行监督，对违反国家规定和财经纪律的，对拒绝或阻挠检查监督计划执行情况的个人和部门，有权向上级主管部门建议给予适当处理。各级计划执行单位还应主动接受银行、税务、物价和工商行政管理机构对计划执行情况进行监督。
（三）发生下列情况之一，可以申请修改计划：
1．特大自然灾害等特殊情况；
2．国家重大决策改变，如投资有较大增减；
3．地质情况发生重大变化；
修改计划时间，一般应在第三季度后期，除特殊情况外，不能到年终调整计划。
对计划进行重大修改，必须由原批准计划的机关审批。由于各种原因未能完成计划的单位，必须实事求是地进行分析，分别主客观原因，不得为了完成计划或者为了提取奖金而修改计划。
（四）由于失职行为完不成计划的，要追究行政或经济责任。给国家造成重大损失构成犯罪的，要追究刑事责任。
六、考核地质工作计划完成情况的标准
地质工作计划完成情况主要考核以下四项指标：
（一）是否完成计划规定的各项地质任务和科研任务；
（二）是否按计划提交合格的地质报告和与计划相应的各级储量；
（三）是否完成计划规定的各项实物工程量和各项技术经济指标，各项工作质量是否符合规范、规程和规定的要求；
（四）是否节约了地质勘探费。
在考核地质队实物工作量指标时，对完成规定的地质任务而少施工的工作量，应视同完成计划；由于地质情况变化少用的工作量，首先应在年度计划项目内平衡，平衡不了的再修改原定工作量计划，并按修改后的计划进行考核。
七、附则
本规定自发布之日起施行，由化学工业部矿山局负责解释。