国家食品药品监督管理局办公室


关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办[2007]145号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

　　一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

　　二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。

　　三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

　　四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。


　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日

附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件：质量管理体系考核基本情况

XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）
考核依据
考核时间
考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日
广东省深圳市中级人民法院


深圳市中级人民法院关于申诉和申请再审的若干规定（试行）


第一条 为依法保障当事人的申诉权利，规范人民法院的审判监督工作，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国行政诉讼法》和最高人民法院的有关司法解释，结合审判实践，制定本规定。
第二条 本规定适用于我市两级法院审查申诉和申请再审以及审理再审案件的各项程序。
第三条 申诉和申请再审程序应当遵循有限、效率和立审分离原则。
第四条 申诉是指当事人、当事人的法定代理人及其近亲属认为人民法院已经发生法律效力的刑事裁判确有错误，请求撤销、变更生效裁判的诉讼行为。
第五条 申请再审是指当事人、当事人的法定代理人或有利害关系的案外人认为人民法院已经发生法律效力的民事、行政案件的判决、裁定和调解确有错误，请求撤销、变更生效裁判的诉讼行为。
第六条 刑事案件申诉的期限从判决生效之日起至被告人刑罚结束之日后两年。
民事、行政案件申请再审应当在判决、裁定发生法律效力后两年内提出。
第七条 申诉或申请再审应当向作出生效裁判的人民法院提出。
作出生效裁判的法院为基层法院，当事人直接向中级法院申诉或申请再审的，中级法院不予受理。
第八条 当事人向同一人民法院只能提出一次申诉或申请再审。
当事人对驳回申诉或申请再审仍不服的，可以向上一级人民法院提出申诉和申请再审。
第九条 具有下列情形之一的，可以提出申诉和申请再审：
(一)原审违反法定程序，可能影响案件正确裁判的；
(二)有新的证据，足以推翻原裁判的；
(三)据以定罪量刑的证据不确实、不充分或者证明案件事实的主要证据之间存在矛盾的；
(四)原裁判认定事实的主要证据不足的；
(五)原裁判依据的主要事实被变更或撤销的；
(六)同一法律事实或相同法律关系在实体处理上出现了两个以上互相矛盾生效判决的；
(七)原裁判适用法律、法规确有错误且足以影响裁判公正的；
(八)原裁判损害国家、集体或第三人利益的；
(九)有证据证明调解违反自愿原则或调解协议内容违反法律规定的；
(十)有证据证明审判人员在审理该案件时，有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的。
第十条 除第九条规定的情形外，原审当事人可以下列未能合法参与审判事由提起申诉或申请再审：
(一)应当为原审被告人指定辩护人却未指定的；
(二)辩护人未合法获得辩护权或者代理人未合法获得代理权，而生效裁判是在此辩护权或者代理权的基础上作出的；
(三)刑事案件剥夺原审被告人辩护权的；
(四)未经合法传唤或者所作传唤无效，以致当事人或者其代理人未能出庭而作出生效裁判的；
(五)未能合法送达一审裁判文书而致当事人丧失上诉权的。
第十一条 申诉或申请再审的请求和理由在案件受理后不得变更或增加。
第十二条 提起申诉或申请再审，应当直接向人民法院提交下列材料：
(一)申诉书或再审申请书正本一式三份，并按被申请再审人的人数提供副本；
(二)证明申诉人或申请再审人是合格申请主体的材料；
(三)申诉或申请再审所不服的生效法律文书；
(四)在法定期间内申诉或申请再审的证据；
(五)与申诉或申请再审理由有关的证据；
(六)申诉人、申请再审人以及被申请再审人的联系地址和联系电话；
(七)委托代理人的授权委托书。
第十三条 申诉书或再审申请书应当由申诉人或申请再审人签名或盖章并载有下列内容：
(一)当事人名称及其基本情况；
(二)申诉或申请再审所依据的生效法律文书的名称、案号、该法律文书生效的时间，以及该法律文书的主要内容；
(三)有具体的申诉或申请再审的请求、事实和理由；
(四)以新证据申诉或申请再审的还应当说明原审未提出该证据的原因、新证据的来源、获得新证据的时间，以及新证据足以推翻原裁判的理由。
第十四条 申诉或申请再审有下列情形之一的，不予受理：
(一)申请主体不合格的；
(二)申请超过期限的；
(三)裁判未发生法律效力的；
(四)本级人民法院或上一级人民法院已经基于该申请人的申请驳回申诉或再审申请的，或已经依照审判监督程序再审过的；
(五)一审判决后当事人未上诉而申请再审的，但本规定第十条第(四)、(五)项所列情形除外；
(六)人民法院依照督促程序、公示催告程序和破产还债程序审理的；
(七)人民法院依照特别程序审理的选民资格案件；
(八)人民法院裁定撤销仲裁裁决或驳回申请撤销仲裁裁决的；
(九)人民法院裁定不予执行仲裁裁决或驳回不予执行仲裁裁决申请的;
(十)人民法院判决、调解解除婚姻关系和确定抚养关系的；
(十一)人民法院作出的财产保全和先予执行裁定；
(十二)依照有关法律、司法解释规定其他不能申诉或申请再审的。
第十五条 人民法院审查申诉和申请再审是否符合再审条件，只限定在申诉或申请再审的请求、理由和证据范围内进行。
第十六条 审查可以采取书面形式，也可以按照《广东法院民事、经济、行政案件再审申请审查听证工作的暂行规定（试行）》的规定召开听证会，或根据案件需要进行调查。
第十七条 在案件审查期间,当事人申请暂缓执行，应提供足额可供执行财产为担保，由人民法院审查决定是否暂缓执行。
第十八条 人民法院经审查认为申诉或申请再审不符合再审条件的，应制作驳回通知书送达当事人。
第十九条 申诉或申请再审人在案件审查期间可以撤回申请。撤回申请的，不得再以相同理由或请求事项提出申诉或申请再审。
申请人撤回申请，人民法院应当以书面形式通知当事人。
第二十条 当事人的申诉或申请再审符合再审条件，人民法院应当决定再审。人民法院决定再审的案件适用再审程序。
第二十一条 民事、行政再审案件的审理，应当限定在当事人申请再审的理由和请求范围内进行。
第二十二条 以新证据提起再审的案件必须开庭审理。
开庭审理的程序应当根据再审案件的类型，分别按照有关法律和司法解释关于再审开庭的各项程序进行。
第二十三条 再审案件应当依法作出新的裁判。
第二十四条 本规定自2002年11月1日起施行。