关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求(国办发〔2004〕44号),卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议,动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆,违法手工采集血浆,超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》(卫监督发〔2004〕174号,以下简称《实施方案》)。为切实做好专项整治工作,现将有关问题通知如下:

  一、检查范围与重点内容
  (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量;原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况;是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度;批签发是否按照国家规定的程序进行;是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行(见附年二)。

  (二)生产用于血源筛查试剂的生产企业,重点核查是否执行批批检定制度;申报批量和实际批量是否相符;试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致;是否按药品GMP组织生产。

  (三)与采供血液和单采血浆有关的医疗器械,包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业(名单见附件三)。一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》等规定进行记录和上报。

  二、具体安排
  (一)首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按照检查范围和重点内容,全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业,制定专项整治工作计划,并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

  (二)今年7~9月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

  (三)今年7月开始,我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》,组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

  (四)今年9月到10月,我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

  (五)11月到12月,进行专项整治工作总结。

  三、工作要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要提高认识,加强领导,认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神,按照《实施方案》和本通知要求,切实发挥职能作用,把这项工作列入重要议事日程作好安排,保证检查工作落到实处,收到实效,同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

  (二)要严格按照法律法规的规定,对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理;构成犯罪的要移交司法机关,追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查(考核)时,要重点对产品的销售去向进行检查,发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部(局)组成的同级案件查处组。对企业进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的,要本着“从重从快”的原则,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

  (三)要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来,对重点环节要突出检查,发现问题及时整改,逐步完善日常监管体系,形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆的来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。

  (四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织形式,指定具体联系人员,并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息,专项整治工作实行月报制度,各省(自治区、直辖市)局应在每个月的3日前,将各地专项整治工作开展情况报我局。

  今年11月底之前,各省(自治区、直辖市)局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议,请及时与我局联系。

  药品安全监管司联系人:卫 良
  电 话:010-68313344转1032
  传 真:010-88363227
  医疗器械司联系人:马长城
  电 话:010-68313344转1103
  传 真:010-88363234


  附件:1.血液制品生产企业所在地
     2..血液制品生产企业专项整治调查表
     3.与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年七月五日


  注:附件略


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市政府关于印发《南京市人民政参事工作办法》的通知

江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市人民政参事工作办法》的通知


二○○○年七月七日 宁政发[2000]172号

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

现将《南京市人民政府参事工作办法》印发给你们,请遵照执行。
南京市人民政府参事工作办法

第一条 为了更好地发挥市人民政府参事参政咨询、统战联谊的作用,规范参事工作,促进市人民政府决策的民主化、科学化。根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 参事室是市人民政府具有统战性、咨询性的工作部门,在市人民政府的领导下,负责参事参政咨询、统战联谊工作的组织实施。

第三条 参事是参事室工作的主体。遴选聘任参事,要严格掌握条件,既要考虑统战工作需要,又要考虑政府工作的需要。选聘的主要对象是有代表性、有影响的民主党派、无党派爱国人士,同时又是具有参政咨询能力的各方面专家,特别上经济、法律、行政管理专家。确因工作需要,也可选聘个别符合参事条件、熟悉统战工作的中共党员为政府参事,但其人数最多不得超过参事总数的10%。

第四条 参事实行聘任制。聘期为五年,年龄一般不超过60岁,未办理离退休手续。因工作需要,可以连续聘任,续聘期为3年。聘期届满已超过70岁的,一般不再续聘。因故可以提前解聘或辞聘。原任命制的参事终身任职。

第五条 遴选聘任参事,应按有关程序办理。由市长聘任并颁发聘书。

第六条 参事的基本职责是参政咨询、统战联谊,具体内容是:
(一) 对市人民政府某些工作方针、政策的贯彻实施情况进行调查研究,提出建议和意见;

(二) 密切同社会各界的联系,及时反映各方面人士对政府工作的意见和要求;

(三) 应市人民政府有关部门的邀请,对某些地方性法规、规章草案进行研究并提出意见;

(四) 贯彻执行中国共产党的统一战线政策,参加爱国统一战线工作;

(五) 撰写和整理文史资料;

(六) 承办市人民政府交办的其他事项。

第七条 参事在参事室主任领导下进行工作。受聘参事应认真履行职责。妥善处理参政咨询与所在单位工作及社会兼职工作的

第八条 参事有权直接向市人民政府领导人反映情况,提出意见和建议。参事应邀可列席市人民政府常务会议、全体会议,以及市长、副市长主持召开的有关工作会议和市人民政府有关部门召开的专业工作会、工作通报会、专题讨论会、研讨会和其他有关重要会议。

第九条 参事享受国务院和市人民政府规定的有关待遇。受聘参事保持原行政级别和技术职务,在受聘期间达到离退休年龄的,暂不办理离退休手续,工龄连续计算,解聘后应及时按有关规定办理离退休手续。受聘参事本人原具有高级专业技术职务并已达到离退休年龄的,按国家关于处长离退休年龄的有关政策和人事部门的有关规定办理。可不占用所在单位高级专业技术职务名额。受聘参事在受聘期间所在单位调整工作人员职级时,应对参事与本单位同类人员同等对待。

第十条 聘任制参事调查研究实行课题计划预报制与课题负责制。调查研究要围绕全市经济建设与社会发展规划及重要社情民意,选准课题,提出计划,报参事室主任办公会及有关领导审定后,安排实施。

参事建议一般由参事个人撰写,也可以参事调研组名义或若干名参事联名提交。

第十一条 参事参与社会调研活动,由参事室负责组织联系、协调、实施。参事开展调查研究和社会活动,有关部门应予以支持。

第十二条 参事提出的建议和意见,由参事室以《南京参事工作》形式报市人民政府,必要时也可直接送市人民政府有关部门。

市人民政府领导同志对《南京参事工作》的批示涉及由有关部门办理的,有关部门应将办理情况及时反馈参事室。

参事室应将市人民政府领导同志对《南京参事工作》的批示和《南京参事室工作》运转情况、产生效果及时向参事室通报。

第十三条 参事室可邀请市人民政府领导同志适时向参事室通报全市政治、经济形势和政府工作情况;邀请市人民政府有关部门向参事通报工作情况,建立参事工作联系制度。

第十四条 市人民政府定期召开参事工作会议,总结、部署、表彰参事工作。

第十五条 市财政部门根据有关规定,安排参事业务活动经费和统战活动经费。

第十六条 参事室在统战政策的贯彻和参事安排上,接受市委统战部的指导。

第十七条 本办法自发布之日起施行。


海南省标准化与产(商)品质量监督管理规定(试行)

海南省政府


海南省标准化与产(商)品质量监督管理规定(试行)
海南省政府


第一章 总 则
第一条 为了加强标准化和产(商)品质量监督管理,促进企业技术进步,提高产(商)品质量和经济效益,维护国家和人民的利益,根据《中华人民共和国标准化管理条例》和国务院批准的《产品质量监督试行办法》、《产品质量责任条例》,结合我省实际,制定本规定。
第二条 凡正式生产的工业产品,主要的农产品,各类工程建设,以及环境保护、安全、卫生和其他应当统一技术要求的,都必须制定标准。
标准的制定或者修改,应当有利于合理利用本地资源,推广科学技术成果,并且充分考虑使用要求,做到技术先进、经济合理、协调配套。
第三条 产(商)品的生产、储运、经销单位,必须保证产(商)品质量符合国家和省有关法规和质量标准的要求,并按照本规定,承担质量责任。
第四条 省、市、县标准计量管理局主管本行政区域的标准化和产(商)品质量监督管理工作。
县级以上人民政府主管产(商)品生产销售的部门负责督促本部门、本行业的企业贯彻国家和省有关标准化和产(商)品质量监督管理的有关规定,保证产(商)品质量。
第五条 各级产品质量监督检验所(站),是国家法定的质量技术检定机构。全省产品质量监督检验所(站)的分布和各所(站)实施检测的产(商)品、项目,由省标准计量管理局统一规划,分别由省、市、县组织建立,并经省标准计量管理局考核合格,发给证书后,执行所授权的
产(商)品、项目的检验任务。
各企业、事业单位内部的化验、检验室,有条件承担社会上产品质量检验的,经省标准计量管理局考核合格,发给证书,可以受权执行产(商)品、项目的法定技术检定任务。
全省各法定质量技术检定机构的名单及其有权检定的产(商)品、项目的目录,由省标准计量管理局发布。
各级产品质量监督检验所(站)按规划建立产(商)品、项目检定所需的设施,由当地人民政府负责配备,所需投资列入财政预算。
第六条 企业应当建立与生产相适应的质量保证体系,配备专(兼)职技术管理人员,负责本企业标准化和产品质量检验工作。

第二章 标准化管理
第七条 标准分为国家标准、专业标准、地方标准和企业标准。
国家标准、专业标准分别由国务院标准化主管部门制定;地方标准由省标准计量管理局制定,报国务院标准化主管部门备案;企业标准由企、事业单位制定,分别报省、市、县标准计量管理局和企、事业单位的主管部门备案。
标准一经发布,有关单位和个人必须严格贯彻执行。
第八条 凡不符合标准的药品和不符合安全、卫生、环境保护标准的产品,禁止出厂和销售。
第九条 建设工程的勘察、设计、施工和验收,必须严格按照标准进行,不符合标准的勘察报告、设计方案不得批准;不符合标准的建设工程,不得验收。
第十条 出口产品和“三来一补”企业生产的产品标准,可以按订货合同执行或者按外商提出的标准执行。
企业进口商品(含原料、材料、零部件、半成品)必须在合同中注明技术标准和等级标准。
第十一条 建设工程设计、国外引进技术、进口设备和新产品鉴定、定型等的标准化审查,必须有标准化管理部门参与。

第三章 产(商)品质量监督和检验
第十二条 企业生产的产品和市场销售的商品,特别是关系人身安全、健康和关系国计民生的重要产(商)品,都应当实行质量监督。各个时期强制受检的重要产(商)品目录以及强制检测的实施办法,由省标准计量管理局发布。
第十三条 本省生产的产品,必须有标准计量部门组织认证合格的本企业产品质量检验机构签发的产品质量检验合格书,才能出厂和销售。
从外地调入本省的商品,凡持有当地标准计量部门认可的检验机构或者其他法定检验机构鉴定资料的,本省原则上不再检验,但必要时亦可以抽验;没有上述鉴定资料的,进货单位应当向受权进行该产(商)品、项目检定的国家法定检验机构报验,经检验合格后,才能投放市场销售。


第十四条 县以上标准计量管理局及其授权的法定检验机构有权对企业、事业单位和个人所生产、经销的产(商)品依据标准进行抽查。进行抽查工作时,必须凭省标准计量管理局统一印制的抽样联单和质量监督员证件,到生产企业、商业和物资部门的仓库、商店抽取样品,受检单位
或者个人应当予以协助,不得拒绝。
检验不易储存的食品类商品,检验机构应当在五日内将检验结果分送受检单位和当地标准计量管理局;一般商品应当在十日内送出。
受检单位对检验结果如有异议,可以在接到检验结果通知单之日起十五日内向上一级标准计量管理局提出复检要求。
第十五条 抽样检验的样品费和检验费的支付:
对没有法定检验机构发放检验合格证的产(商)品,无论抽检合格或者不合格,其样品费和检验费均由受检单位支付;对持有法定检验机构发放检验合格证的,抽检不合格的样品费和检验费由受检单位支付;抽检合格的,样品费和检验费由抽检单位负责。
经检验后的样品,凡由受检单位支付样品费和检验费的,由受检单位处理(破坏性检验的除外);样品费和检验费由抽检单位负责的,由抽检单位报上级主管部门处理。
第十六条 对产品质量责任和经济赔偿有争议的,由县以上标准计量局仲裁。

第四章 罚 则
第十七条 有下列行为之一的,标准计量部门根据情节轻重给予批评教育、警告、限期改进、没收非法所得或者处以五十元以上二千五百元以下的罚款,逾期不改的,提请有关管理部门吊销其产品生产许可证或者营业执照。
(一)没有标准或者不按标准生产的;
(二)生产、经销按规定应当有厂名、商标、出厂日期和有效使用期限的商品而没有上述标志的;
(三)生产、经销无检验合格证或者抽检不合格的商品的。
第十八条 有下列行为之一的,标准计量部门除责令其赔偿经济损失和没收其非法所得外,并按其产(商)品总值的百分之十至百分之二十处以罚款(商品总值低于二万五千元的,罚款额至少二千五百元),提请有关管理部门给予单位主要负责人和主要责任者行政处分、停业整顿、吊
销生产许可证或者营业执照等处罚。触犯刑律的,依法追究其刑事责任。
(一)有计划地粗制滥造、以假冒真、以劣充优,给国家造成重大经济损失或者造成用户人身伤亡的;
(二)生产和经销伪劣药品、医疗器械,造成用户人身伤亡的;
(三)擅自生产、销售不合格的锅炉、液化气罐以及其他压力容器和建材产品,造成用户财产损毁、人身伤亡事故的;
(四)生产和经销污染、有害、有毒食品,造成食物中毒致伤、致残、致死的;
(五)经销伪、劣商品或者成批验收不合格商品欺骗国家和用户的。
第十九条 五千元以下(含五千元)的罚款由市、县标准计量管理局及省标准计量管理局授权的法定检验机构执行。五千元以上(不含五千元)的罚款应当报省标准计量管理局审批。
执行罚款时,应当开具省财政税务厅统一印发的并盖有县或者县以上标准计量管理局印章的罚款通知单通知被罚单位。
第二十条 企业和个人对标准计量部门作出的处罚决定不服的,应当首先按照处罚决定执行,同时在接到通知后十五日内向上一级标准计量管理部门申请复议或者直接向人民法院起诉。对处罚决定不履行又逾期不申请复议或者不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院
强制执行,或者依法强制执行。
第二十一条 执罚单位收缴的罚没款,一律上缴地方财政。
第二十二条 经认可的法定检验机构,应当坚持从快、从优为企业服务的原则,努力提高工作质量,保证检验数据准确可靠。对工作有显著成绩者,给予表扬、奖励;对玩忽职守、徇私舞弊造成重大损失者,应当根据情节轻重给予行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十三条 本规定原则上可以适用于农副产品的质量监督。
第二十四条 本规定由省标准计量管理局负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。



1988年11月15日