药品非临床研究质量管理规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 07:05:19   浏览:8812   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

药品非临床研究质量管理规定(试行)

国家科委


药品非临床研究质量管理规定(试行)
1993年12月11日,国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量,保证实验资料的真实性、可靠性,保障人民群众的用药安全,制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品,在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究,应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位(以下简称研究单位),应当根据本规定的要求建立安全性研究机构,并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的,应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行,但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识,经验丰富、工作认真细致的人员,组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求,对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人,由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责,由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要,配备合格的工作人员,并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员,应当符合下列条件:
(一)经过专业培训,具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规定的基本内容,熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程;
(三)具备严格的科学作风,能及时、准确和清楚地做实验观察记录;
(四)遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人,不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施,包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备,并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代,保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要,防止污染和混杂,保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管,定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时,应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定,加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要,并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果,并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验,确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度,化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中,动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的,应当立即隔离,隔离的动物需要用药物治疗的,应当经专题负责人批准,并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品,应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签,载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签,并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的,可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的,应当在给药前测定它们的均匀性,必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品,应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的,应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程:
(一)供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等;
(二)动物房准备和动物的饲养管理;
(三)设施和设备的维护、修理;
(四)动物的转移、饲养、安置、标记、编号等;
(五)动物的一般状况观察;
(六)各种检查、测试等操作;
(七)濒死或者已死动物的检查处理;
(八)动物的尸检以及组织病理学检查;
(九)实验标本的收集和编号;
(十)数据处理、贮存和检索;
(十一)研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责;
(十二)工作人员的健康检查制度;
(十三)安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案,妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作,应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作,须经安全性研究机构负责人批准,并将有关情况做好记录,妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称,并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前,专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容:
(一)研究专题和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)专题负责人姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号;
(五)实验模型以及选择理由;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;
(十二)毒性研究指导原则的文件名称;
(十三)各种指标的检测频率和方法;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查,并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的,须经质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的,实验方案应当载明委托单位的名称和地址,并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的,实验人员应当及时向专题负责人报告,并做详细记录。
第三十条 在研究过程中,所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期,由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的,应当注明修改的理由以及修改日期,并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后,专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容:
(一)研究专题的名称和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性;
(五)供试品和对照品在给药条件下的稳定性;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件;
(七)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限;
(八)供试品和对照品的剂量设计依据;
(九)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(十)各种指标检测的频率和方法;
(十一)专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作;
(十二)分析数据所用的统计方法;
(十三)研究结果、讨论和摘要。
(十四)原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章,质量保证部门审查和签署意见,并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的,有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期,并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室,并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档,由资料档案室按顺序保存,以便检索。
研究项目被取消或者中止的,专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管,借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期,应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期,应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系,并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构,不得从事药品的非临床安全性研究工作;已从事上述工作的,对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员,由其所在单位视情节轻重,根据国家有关规定,给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语,其含义如下:
(一)“非临床安全性研究”:指在实验室条件下,在药品申报审批前,为评价其安全性,用实验模型进行的各种毒性试验,如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等,但不包括临床试验。
(二)“实验模型”:指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
(三)“供试品”:指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
(四)“对照品”:指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
(五)“标本”:指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
(六)“原始资料”:指记载研究工作原始观察和活动,并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料,包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等,也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
(七)“研究单位”:指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
(八)“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构,包括安全性研究中心和安全性研究室。
(九)“委托单位”:指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
(十)“专题负责人”:指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
(十一)“质量保证部门”:指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


下载地址: 点击此处下载
不是民商赔偿案件 而是公物行政职责

刘建昆


  【案情】2007年11月20日凌晨,王某驾驶摩托车途经南通市204国道某路段时摔倒受伤,摩托车损坏。交警部门勘察现场后,发现路中有一大石块。次日,王某父亲要求公安交通管理部门停止对事故调查取证。交警部门未对事故原因作出认定。事发后,王某所在单位一次性给付王某工伤待遇53000元。2009年4月王某诉至法院,称自己被途经车辆掉落路面的石块绊倒,要求对该路段负有管理和维护职责的南通市市政设施管理处赔偿其损失114602元。法院判决驳回原告诉讼请求。

  【我的观点】本案例原评析似乎是民事法官陈五建做成的。而我国行政法学者对公物法领域长期的失语是值得警惕的。

  以公物法的角度观察,国道是毫无疑义的公物,只是我国采取城乡二元化的公物管理结构,城市道路的管理主体多元化,交通行政机关、城市建设管理行政机关同时具有道路公物的公物管理权。本案的“国道”按道路的分级管理,原则上应该是主要由交通行政机关管理的公物;只是其中的道路附属公物——路灯,却由城市建设管理行政主管部门管理。对路灯公物的管理职责是独立于道路公物的,本案的意义正在于,表面上是一个公物的道路,由于组成部分性质不同,掌控行政机关不同,其管理责任仍有细化之必要和可能,本案中的建设行政机关(下属的市政设施管理处)对于路灯公物的管理是没有瑕疵的,因此不应该承担赔偿责任。

  对”国道”道路公物本身的管理,是交通行政机关的职权职责。公物上的行政职能除了公物管理权,还有公物建设负担。在德国法上,“道路建设负担是指行政机关或者其他义务主体在其能力范围内按照正常通行需要的状态建设养护扩展和改善公路的义务”。本案中的路政管理部门即交通行政部门下属。公物的管理责任在于行政机关而不是其下设的事业单位,具体养护道路的事业单位是不应该对外承担法律责任的。因此国外的公物瑕疵致使利用人损害的,一般都是国家赔偿案件,而国家赔偿案件很多应该使用“举证责任倒置”规则。

  原评析对于清障义务的把握是准确的。在德国,有的州道路法规定,“清扫积雪、撒防滑沙、防滑盐、清洁和照明”等事项不属于道路建设负担。但是学者沃尔夫等认为“应当给负担主体设定下雪或者结冰时的清扫或者撒防滑沙、防滑盐的义务”。而“警察清障义务”则是不完全等同于上述“交通清洁义务”,前者可以包含前者,还包括本案中这种清障义务。本案中的石块不属于道路本身的组成部分,而属于撒漏车辆,撒漏本身则是一种公物警察权上的违法行为;在公物警察权(本案应属于交通行政机关或其委托的稽查队,在城市道路为城市管理行政执法机关)已经查获撒漏者的情况下,当然可以对撒漏者加以民事追究。

  本案这种“清障义务”属于违法行为的结果及其消除,是一个应当专门研究的问题。在公物法上,类似的情况还涉及侵占公物的设施拆除,人为损坏公物的恢复原状等具体的责任。一般而言,违法行为的危害后果并没有一定的处理规则,违法行为已经查获违法、未经查获、尚未发现三种情形下当然不同。本案公物警察权没有能及时发违法行为及其后果,当事人不能获得救济。而值得考虑的另一个问题是:如果本案中行政机关对于违法行为已经发现或者和处罚,而却没有履行清障任务,是否具有过错而应当赔偿呢?

二○○九年十月十三日


  附录原评析:

  【焦点】交警部门并未对事故原因作出认定,仅凭现有证据能否认定原告系被路中间的石块绊倒受伤?如果原告系被石块绊倒,市政设施管理处是否具有清除掉落路上的石块的清障职责?管理处在石块清理上是否存在过错?是否应对原告的损害负赔偿责任?

  【评析】这是一起涉及道路管养职责的案件。与一般因道路维修、养护瑕疵而导致损害的案件不同,本案涉及的是道路清障问题。不属于道路本身的石块致人损害,能否因此追究道路管理部门的责任。一审法院审理后认为,被告市政设施管理处对原告的损害不负侵权责任,主要理由是:

  1、从现有证据看,不能确定王某摔倒受伤系被石块绊倒。

  原告仅提供了道路交通事故现场图、交警部门关于发生事故的事实证明,以及其本人的陈述。由于原告方书面要求公安交通管理部门停止对事故进行调查取证,导致相关部门未能出具权威的事故责任认定书,这样就不能排除其他事故原因,也不能对掉落石块的车辆进行排查,因而不能确定事故原因和最终责任方。由于直接证据的缺乏,并不能得出原告确系因碰撞该掉落石块所致的结论。

  2、原告对事故发生负有责任。

  由于事发原因不明,原告在事故中所负的责任难以作出明确的界定。但可以肯定的是,事发时间虽然是半夜,但该路段有路灯照明,原告作为机动车驾驶员应认真观察路面,即便原告是被该石块绊倒,其自身也负有疏于观察的责任。

  3、路政管理部门并没有明确的道路清障责任。

  我国对公路管理部门的道路管理和养护职责是有相关规定的,如我国《公路法》第三十五条规定:公路管理机构应当按照国务院交通主管部门规定的技术规范和操作规程对公路进行养护,保证公路经常处于良好的技术状态。国务院《公路管理条例》第十六条规定:公路主管部门应当加强公路养护工作,保持公路完好、平整、畅通,提高公路的耐久性和抗灾能力。对于如何理解道路管理和养护职责,《公路法》和《公路管理条例》中都予以明确了,立法的首要目的在于“加强公路的建设和管理”。特别是在交通部《公路路政管理规定》也提到:“路政管理,……是为了维护公路管理者、经营者、使用者的合法权益,……实施保护公路、公路用地及其公路附属设施的行政管理。”可见,道路管理部门对道路的管理养护是着眼于保护路产路权,通俗地说也就是道路“本身”。

  目前,城市道路的管理主要由有关路政管理部门和公安交通管理部门负责。法律依据主要包括《公路法》、《公路管理条例》、《道路交通安全法》。这些法规中对道路障碍都有所涉及。比如《公路法》第四十六条规定:任何单位和个人不得在公路上及公路用地范围内……倾倒垃圾、设置障碍……或者进行其他损坏、污染公路和影响公路畅通的活动。第四十七条规定:造成公路路面损坏、污染或者影响公路畅通的,由交通主管部门责令停止违法行为……。《道路交通安全法》第一百零四条规定:未经批准,……或者从事其他影响道路交通安全活动的,由道路主管部门责令停止违法行为,并恢复原状……。有前款行为,影响道路交通安全活动的,公安机关交通管理部门可以责令停止违法行为,迅速恢复交通。可以看出,这些规定仅仅是赋予道路管理和交通管理部门对于违法设置道路障碍行为的行政处罚权,同时赋予公安交通管理部门对该行为的即时强制执行权,并且这些执法权之间也存在交叉。但是,从法律规定上看,对于清除道路障碍的职责归属并没有明确。

  对于《公路法》中规定的公路管理机构要确保公路保持良好的“技术状态”,这一点也应基于上述“道路本身”来理解。结合2008年实施的交通部《公路技术状况评定标准》,对于保持公路的良好技术状态,设定了平整度、路面损坏、车辙深度、抗滑性能等分项指标,用以衡量公路技术状况。从这些指标的设定来看,保证公路的安全、平整、通畅,也都是从道路本身的状况而言。

  4、本案中的被告市政设施管理处不负有道路清障职责。

  根据国务院《城市道路管理条例》,县级以上城市人民政府市政工程行政主管部门对其组织建设和管理的城市道路,负有养护和维修职责。本案中被告南通市市政设施管理处属于南通市建设局下属的事业单位,受建设局委托负责市区主次干道、桥梁、雨污水管网、泵站等市政设施的管养工作。2007年,南通市机构编制委员会在《关于南通市市政设施管理处宗旨与业务范围内设机构和人员编制的批复》中,明确被告的业务范围为市政设施管理、维修、养护、施工,沥青料加工、供应;排入城市排水设施量和水质量监测。该路段有路灯照明。因此,被告对事发路段是具有管理、维修、养护职责的。

  至于其是否具有道路清障职责,首先其是受南通市建设局委托从事公共事务管理的事业单位,职责范围只能在建设局委托范围内。审理中,南通市建设局也出具证明,说明委托范围内并没有明确的道路清障职责。其次,由于我国立法并没有明确地规定道路管理部门有道路清障职责,那么显然也不能将这一职责强加于受委托从事道路管养服务的市政设施管理处。因此,我们认为,市政设施管理处在此没有道路清障职责。

  5、本案不适用最高院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十六条。

绍兴市区房屋拆迁管理实施办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区房屋拆迁管理实施办法

市政府令〔2007〕85号


  现发布《绍兴市区房屋拆迁管理实施办法》,自发布之日起施行。   
  
市 长
    二○○七年七月二十三日
    
  绍兴市区房屋拆迁管理实施办法

   第一章 总 则

  第一条 为加强城市房屋拆迁管理,保护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目的顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《浙江省城市房屋拆迁管理条例》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称房屋拆迁,是指因实施城市规划或者因其他公共利益需要,依法收回国有土地使用权而拆除该地块上房屋的行为。
  本办法所称拆迁人是指市人民政府设立的具体实施收回国有土地使用权并依法取得房屋拆迁许可证的单位。
  本办法所称被拆迁人是指被拆迁房屋的所有人。
  第三条 在市区范围内的国有土地上实施城市房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,适用本办法。
  第四条 市区房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧区改造和生态环境改善,保护文物古迹和有价值的历史建筑。
  第五条 各有关部门应当依法履行市区房屋拆迁管理职责,监督拆迁计划执行和拆迁安置用房建设,保障被拆迁人及时妥善安置,切实维护被拆迁人的合法权益。
  第六条 市建设局为市区房屋拆迁管理部门,对市区范围内国有土地上的房屋拆迁工作实施监督管理。
  规划、国土、发展改革、财政、公安、工商、民政、交通、电力、电信、广电、水务等部门和单位以及各镇人民政府、街道办事处、社区(居委会),应当按各自的职责,互相配合,共同做好市区房屋拆迁管理工作。
  第七条 拆迁人必须依照本办法规定,对被拆迁人给予合理补偿、安置。被拆迁人、被拆迁房屋承租人必须服从城市建设需要,在规定的搬迁期限内完成搬迁。被拆迁人所在单位及其主管部门应协助拆迁人做好被拆迁人的搬迁工作。
  
  第二章 拆迁管理

  第八条 市人民政府组织建设、规划、发展改革、国土等行政管理部门,按照城市总体规划的要求,根据当地社会经济发展水平,同时考虑近期新建商品房的市场供应等因素,制定市区房屋拆迁的中长期计划、年度计划和安置用房建设计划。拆迁年度计划和安置房建设计划由市人民政府报省人民政府备案。
  第九条 拆迁范围由房屋拆迁管理部门公布后,拆迁范围内的单位和个人在暂停办理相关手续期间不得进行下列活动:
  (一)新建、扩建、改建房屋;
  (二)改变房屋和土地用途;
  (三)租赁房屋。
  房屋拆迁管理部门应当就前款所列事项,书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限不超过一年,拆迁人需要延长暂停期限的,应当经房屋拆迁管理部门批准,延长暂停期限最长不得超过一年。
  第十条 拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。申请房屋拆迁许可证,应当向房屋拆迁管理部门提交下列文件:
  (一)建设项目批准(备案、核准)文件;
  (二)建设用地规划许可证;
  (三)国有土地使用权批准文件;
  (四)拆迁计划和拆迁方案;
  (五)办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。
  前款第(三)项规定的国有土地使用权批准文件是指市人民政府依法作出的收回国有土地使用权的决定文件。第(四)项规定的拆迁方案应当对临时周转用房和用于产权调换的安置用房作出安排;需要新建安置用房的,应当提供安置用地批准文件。第(五)项规定的拆迁补偿安置资金按照拆迁预算的百分之八十确认、专户储存,拆迁人提供的安置用房可以折价计入;不足部分由拆迁人在房屋拆迁管理部门规定的期限内补足。
  第十一条 房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起三十日内,对申请事项进行审查;经审查符合条件的,颁发房屋拆迁许可证。
  房屋拆迁管理部门在核发房屋拆迁许可证前,应当依法举行听证。
  第十二条 房屋拆迁管理部门应当自房屋拆迁许可证核发之日起五日内,将建设项目的名称、拆迁人、拆迁范围、搬迁期限、拆迁期限等事项,以公告形式在新闻媒体以及拆迁范围内予以公布,并将公告内容书面告知被拆迁人。
  房屋拆迁管理部门和拆迁人应当及时向被拆迁人做好宣传、解释工作。
  第十三条 拆迁人自取得房屋拆迁许可证之日起三个月内不实施拆迁的,房屋拆迁许可证自然失效,并由房屋拆迁管理部门予以公告。
  实施房屋拆迁不得超越房屋拆迁许可证核准的拆迁范围和拆迁期限。
  需要延长拆迁期限的,拆迁人应当在拆迁期限届满十五日前,向房屋拆迁管理部门提出延期申请;房屋拆迁管理部门应当自收到延期拆迁申请之日起十日内予以答复。
  第十四条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托拆迁。从事拆迁业务单位应当按照国家和省的有关规定依法取得房屋拆迁资格证书。
  房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。
  第十五条 拆迁人委托拆迁的,应当向被委托的拆迁单位出具委托书,并签订拆迁委托合同。拆迁人应当自拆迁委托合同签订之日起十五日内,将合同报房屋拆迁管理部门备案。
  被委托的拆迁单位不得转让拆迁业务。
  第十六条 拆迁人应当向被拆迁人公布拆迁补偿安置方案。
  拆迁人与被拆迁人应当在公告规定的搬迁期限内,根据本办法规定签订拆迁补偿安置协议。协议应当载明补偿形式、货币补偿金额及其支付期限、安置地点、安置用房面积、搬迁期限、过渡方式、过渡期限、搬家补助费和临时安置补助费、违约责任以及当事人认为需要订立的其他条款。
  拆迁租赁房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人签订拆迁补偿安置协议。
  拆迁房管部门代管的房屋,拆迁人应当与房管部门签订拆迁补偿安置协议;代管房屋有使用人的,拆迁人应当与房管部门、房屋使用人签订拆迁补偿安置协议。拆迁补偿安置协议须经公证机关公证。房管部门应当就被拆迁的代管房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
  拆迁补偿安置协议自签订之日起生效。拆迁人应当自协议签订之日起十五日内将协议报房屋拆迁管理部门备案。
  拆迁补偿安置协议文本按省建设行政管理部门制定的统一文本执行。
  第十七条 拆迁补偿安置协议签订后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依法向仲裁委员会申请仲裁,也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
  第十八条 拆迁人不得改变尚未搬迁的被拆迁人、房屋承租人原有的供水、供电、供气等基本生活条件。
  第十九条 拆迁当事人对补偿形式、补偿金额、安置用房面积、安置地点、过渡方式、搬迁期限、过渡期限等内容,在搬迁期限内经协商达不成协议的,拆迁当事人可以向房屋拆迁管理部门申请裁决。被拆迁人是房屋拆迁管理部门的,由市人民政府裁决。裁决部门应当自受理裁决申请之日起三十日内作出书面裁决;裁决作出之前,裁决部门应当充分听取各方意见。
  当事人对裁决不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。除依法需要停止执行的情形外,在复议和诉讼期间如拆迁人已按裁决给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、周转用房的,复议和诉讼期间不停止拆迁的执行。
  第二十条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内拒绝搬迁的,由市人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。
  市人民政府在作出强制拆迁决定前,应当依法举行听证,就作出补偿安置裁决的主体、程序、依据及被拆迁人拒绝搬迁的理由听取拆迁当事人、有关主管部门及其他相关人员的意见。
  实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
  第二十一条 被拆迁房屋有下列情形之一的,由拆迁人提出补偿安置方案,报房屋拆迁管理部门审核同意后实施拆迁:
  (一)有产权纠纷的;
  (二)产权人下落不明的;
  (三)暂时无法确定产权人的。
  房屋拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。安置房屋由房管部门代管。
  第二十二条 拆迁设有抵押权的房屋,依照国家有关担保的法律执行。
  第二十三条 法律、法规对拆迁军事设施、寺观教堂、文物古迹、归侨侨眷房屋、涉外房屋等另有规定的,从其规定。
  第二十四条 拆迁范围内的公共设施或者各种管线由原所有人按规定期限自行迁移,所需迁移费用,由拆迁人给予补偿。
  第二十五条 对拆迁范围内的花木、绿地,应当尽可能保留。不能保留的,应当按照国家和省、市的规定办理有关手续。
  第二十六条 拆迁人使用拆迁补偿安置资金的,应当经房屋拆迁管理部门审核。拆迁补偿安置资金应当全部用于房屋拆迁的补偿、安置,不得挪作他用。具体按《浙江省城市房屋拆迁补偿安置资金管理办法》执行。
  第二十七条 房屋拆迁管理部门应当建立、健全房屋拆迁档案制度,加强对房屋拆迁档案资料的管理。
  房屋拆迁的档案资料包括:拆迁人从事房屋拆迁的有关批准文件,拆迁计划和拆迁方案及其调整资料,拆迁补偿安置协议及其结算资料,以及其他与拆迁有关的档案资料。
  拆迁人在建设项目拆迁结束后一个月内,将所拆除房屋的土地、房屋有关权证移交给国土、房管部门予以注销。
  
  第三章 拆迁补偿与安置

  第二十八条 拆迁人应当对被拆迁人按照国家法律、法规和本办法的规定给予合理补偿。
  拆迁补偿、安置可以实行货币补偿,也可以实行产权调换。被拆迁人有权选择具体补偿形式。被拆迁人选择货币补偿的,拆迁人可在被拆迁人原房屋评估补偿价(不含附属物、装修)的基础上,增加10%对其进行补贴。
  拆迁非公益事业房屋的附属物,不作产权调换,由拆迁人给予货币补偿,具体补偿标准由房屋拆迁管理部门会同价格管理部门制定。拆迁范围公布后,新建、改建、扩建的附属物不予补偿。
  第二十九条 拆迁范围内的违法建筑、超过批准期限的临时建筑,必须在拆迁公告规定的搬迁期限内自行拆除,不予补偿;拆除未超过批准期限的临时建筑作适当补偿,不作安置。
  第三十条 货币补偿或者产权调换的面积,按照被拆迁房屋的房屋所有权证或者其他合法房产凭证记载的建筑面积计算。
  第三十一条 被拆迁房屋的货币补偿金额根据房地产市场评估价格确定。评估应当采用市场比较法,不具备市场比较法评估条件评估非住宅房屋价格的,可以采用其他评估方法,并在评估报告中说明原因。
  房地产评估机构在确定被拆迁房屋的市场评估价格前,应当听取被拆迁人的意见。
  本条以及本办法第三十七条、第五十条规定的评估所需费用由拆迁人承担。
  第三十二条 采用市场比较法评估被拆迁房屋价格的,由房地产评估机构根据评估比准价格,结合该房屋具体区位、建筑结构、建筑面积、成新、层次、装修等因素评估确定。
  评估比准价格由房地产评估机构根据交易价从高原则从类似房地产中选取三个以上可比实例,进行交易情况、交易日期、区域因素和个别因素修正后确定。
  被拆迁房屋属于非成套住宅的,应当根据前款规定选取普通成套住宅作为可比实例。
  房管部门应当按月在绍兴市房地产公众信息网公布本地房产交易信息。
  第三十三条 房地产评估机构由拆迁人与被拆迁人共同选定,房屋拆迁管理部门将评估机构名单、资质情况书面告知拆迁人与被拆迁人,由拆迁人与被拆迁人在十日内作出选择,房屋拆迁管理部门按选择的多数意见确定评估机构。不能共同选定的,由房屋拆迁管理部门从报名的具备相应法定资格的房地产评估机构中随机确定。参加随机确定的房地产评估机构不得少于三家。随机确定房地产评估机构应当由公证机构现场公证。
  房屋拆迁管理部门应当在随机确定房地产评估机构之日起三日前在拆迁范围内公告房地产评估机构随机确定的时间和地点。
  第三十四条 被拆迁房屋的市场评估价格实行公示制。
  房地产评估机构应当将被拆迁人的姓名、被拆迁房屋的门牌号、评估因素、评估依据、评估价格等主要情况在拆迁范围内公示,接受社会监督。公示时间不得少于十日。
  拆迁当事人对评估结果有异议的,可以要求房地产评估机构作出解释。房地产评估机构应当自接到解释要求之日起三日内予以解释。
  房地产评估机构应当遵循公开、公平、公正的原则,严格按照国家房地产估价规范和标准进行房地产市场价格评估。
  第三十五条 按照本办法对被拆迁人进行补偿后,其被拆迁房屋按标准容积率占有的土地,不再按照《浙江省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》第二十九条规定予以补偿。被拆迁人依法享有使用权的土地,其面积超过被拆迁房屋按标准容积率占有的土地面积的,超过部分的土地按照《浙江省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》第二十九条规定予以补偿。
  第三十六条 被拆迁地段用于同类商品房建设的,被拆迁人享有以同等条件优先购买的权利。
  第三十七条 实行产权调换的,拆迁人与被拆迁人应当结算被拆迁房屋和安置用房差价。
  被拆迁房屋和安置用房的价格,由同一家房地产评估机构选择同一评估时点,采用相同的方法、标准评估确定。
  第三十八条 选择产权调换的被拆迁人有权要求拆迁人提供不小于被拆迁房屋原建筑面积的安置用房。
  安置用房应当符合设计规范要求,属于新建商品房的,交付前应当经验收合格。
  第三十九条 被拆迁人属于低收入家庭,其被拆迁住宅用房每户建筑面积小于三十六平方米(在同一城市规划区内有其他住宅房屋的,合并计算),并实行产权调换的,拆迁人应当提供建筑面积不小于三十六平方米的成套住宅作为安置用房。被拆迁房屋和安置用房互不结算产权调换的差价。
  前款所称的低收入家庭是指持有民政部门发放的《绍兴市最低生活保障社会救济证》和《绍兴市困难家庭救助证(低保边缘户)》的城镇居民。被拆迁住宅房屋每户建筑面积,按照房屋拆迁许可证核发时被拆迁人的户籍证和房屋所有权证或者其他合法房产凭证为依据确定。
  第四十条 被拆迁的住宅房屋因历史原因无合法房产凭证,在本市规划区范围内又确无其他住房的,经本人申请,可优先购买经济适用房,或按直管公房的租金标准,租赁建筑面积不低于原居住面积的住宅,租赁的房屋由房管部门代管。
  第四十一条 拆迁房管部门直管住宅公房或者单位自管住宅公房的(包括非成套住宅),按下列方式予以补偿安置:
  (一)房屋承租人享有按照房改政策购房的权利。房屋承租人按照房改政策购房后,拆迁人应当对其按被拆迁人予以补偿、安置;
  (二)房屋承租人未按房改政策购房,也未与被拆迁人达成解除租赁关系协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行产权调换的补偿安置方式。安置用房的价值部分建筑面积与被拆迁房屋价值部分相等的建筑面积由原房屋承租人承租。被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。超过价值部分的建筑面积由原房屋承租人按评估价格购买并拥有产权。
  房屋承租人不选择上述两项补偿安置方式的,拆迁人对被拆迁人应予以货币补偿,对房屋承租人由被拆迁人安置不少于原面积的房屋。
  拆迁房管部门直管的非住宅公房,拆迁人领取拆迁许可证后,应及时向房管部门申请终止原租赁合同。
  第四十二条 拆迁前条房管部门直管住宅公房或者单位自管住宅公房(包括非成套住宅)以外的单位自管住宅房屋,由被拆迁人与房屋承租人协商确定具体的补偿安置方式,不能协商确定的,拆迁人应当对被拆迁人实行产权调换的补偿安置方式,安置用房由原承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。
  第四十三条 拆迁落实私房政策换约续租的住宅用房,拆迁人除按本办法规定对被拆迁人补偿、安置外,对房屋承租人应以续租面积按本办法第四十一条有关直管住宅公房的规定进行安置。
  拆迁私有租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的,拆迁人对被拆迁人给予补偿。被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。
  第四十四条 拆迁房管部门代管的房屋,代管房屋有使用人的,应当实行产权调换;代管房屋无使用人的,由代管人选择补偿安置方式。
  选择产权调换的,安置用房仍由房管部门代管;选择货币补偿的,货币补偿金额由代管人专户存入银行。
  第四十五条 被拆迁房屋的用途以房屋所有权证登记的用途为准。认定房屋用途以规划、国土管理部门提供的合法有效文件作为依据。
  房屋所有权证未明确用途的,由产权登记部门依照职权或者根据房屋所有人的申请,按照本条前款的规定调查确认。
  房屋所有人要求改变原登记用途的,可以在其房屋被列入拆迁范围前,持有关文件向产权登记部门申请变更登记。改变用途的审批办法由产权登记部门根据本条第一款的规定办理。
  第四十六条 一九九○年四月一日《中华人民共和国城市规划法》施行前已改变房屋用途并以改变后的用途延续使用的,根据房屋所有人的申请,按改变后的用途认定,由产权登记部门变更登记;其中改为商业用房的,应当持有合法有效营业执照以及工商行政管理部门出具的延续使用的营业证明。
  一九九○年四月一日《中华人民共和国城市规划法》施行后已经规划、国土、工商、产权登记管理部门同意改变房屋用途,并持有建设工程规划许可证、土地使用权证、载明用途的房屋所有权证(房屋用途确认单)以及营业执照等合法有效文件的,按认定的房屋用途予以补偿安置。未经批准的,其房屋用途的认定办法按本办法第四十五条规定执行。其中改变房屋用途用于商业用房经营,并以此为主要生活来源,有合法有效的营业执照及工商管理部门的证明,可按经营面积、经营年限、纳税情况给予适当的经济补偿,补偿标准由市房屋拆迁管理部门会同市国土管理部门和市价格管理部门另行制定。
  改变房屋用途,按规定应当交纳土地收益金的,房屋所有人应当在变更登记时依法补交土地收益金。
  第四十七条 住宅房屋的被拆迁人选择产权调换的,拆迁人应当自领取房屋拆迁许可证之日起二十四个月内将被拆迁人或者房屋承租人安置完毕。其中,将拆迁地块上建设的高层房屋作为产权调换用房的,拆迁人应当自领取房屋拆迁许可证之日起三十六个月内将被拆迁人或者房屋承租人安置完毕。
  过渡期间的周转房可以由被拆迁人或者房屋承租人自行解决,也可以由拆迁人提供。被拆迁人或者房屋承租人有权选择具体过渡方式,拆迁人不得强迫或者拒绝。
  拆迁人提供周转用房的,被拆迁人或者房屋承租人应当在得到安置用房的四个月内腾退周转用房。
  第四十八条 住宅房屋的被拆迁人或者房屋承租人自行解决周转用房的,拆迁人应当从其搬迁之月起到被安置后的四个月内支付其临时安置补助费。临时安置补助费按照当地租赁与被拆迁房屋相当面积、地段的住宅用房所需费用的平均价格,由市房屋拆迁管理部门会同市价格管理部门依法确定,每年公布一次。拆迁人超过拆迁补偿安置协议规定的过渡期限未提供安置用房的,应当自逾期之月起按照原标准的二倍支付临时安置补助费,用于补偿被拆迁人或者房屋承租人因延期使用安置用房的损失。
  拆迁人提供周转用房的,周转用房应当与被拆迁房屋的居住条件相当,并能够满足被拆迁人或者房屋承租人基本居住条件,拆迁人不再支付临时安置补助费。拆迁人超过协议规定的过渡期限未提供安置用房的,除继续提供周转用房外,还应当自逾期之月起按照规定标准支付临时安置补助费,用于补偿被拆迁人或者房屋承租人因延期使用安置用房的损失。
  第四十九条 拆迁人应当支付住宅房屋的被拆迁人或房屋承租人搬家补助费,搬家补助费每户不低于六百元。具体标准由市房屋拆迁管理部门会同市价格管理部门依法确定,每年公布一次。
  实行产权调换的,被拆迁人或者房屋承租人从拆迁人提供的临时周转用房迁往安置用房的,应当再次支付搬家补助费。
  第五十条 拆迁非住宅房屋造成停产、停业引起的经济损失以及搬迁、安装、过渡等费用,由拆迁人给予一次性补助。拆迁人应当从其搬迁之月起到被安置后的一个月内支付过渡补助费。具体补助标准由市房屋拆迁管理部门会同市价格管理部门依法确定,每年公布一次。
  因房屋拆迁造成生产设备、设施、产品、商品损失的,由拆迁人与被拆迁人协商补偿价格或委托评估机构对设备原值、折旧情况、使用年限、产品、商品价值进行评估,给予一次性补偿。
  第五十一条 拆除产权属于学校、医院、敬老院、福利院、幼儿园、居委会等用于社会公益事业的房屋及其附属物,拆迁人应当按照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建,或者给予货币补偿。   

  第四章 责任追究

  第五十二条 违反城市房屋拆迁管理规定的,按照国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《浙江省城市房屋拆迁管理条例》等规定追究有关当事人的法律责任。
  第五十三条 有关行政管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第五章 附 则

  第五十四条 本办法由绍兴市建设局负责解释。
  第五十五条 二○○七年三月二十九日前已颁发房屋拆迁许可证的拆迁项目,按本办法发布前的有关规定执行。
  第五十六条 本办法自发布之日起施行。以前有关市区范围内国有土地上城市房屋拆迁补偿安置的规定与本办法不一致的,以本办法规定为准。