关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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乌鲁木齐市人民政府关于废止部分政府规章和规范性文件的决定

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


乌鲁木齐市人民政府关于废止部分政府规章和规范性文件的决定

(乌鲁木齐市人民政府令第57号令 2004年6月29日市人民政府第13次常务会议通过 2004年7月30日市人民政府令第57号公布施行)



为进一步贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》),维护法制的统一性,保障行政许可行为适用依据的合法性,改革实施行政许可的体制和机制,进一步转变政府职能,大力推动以行政审批制度改革为重点的政府“提速”行动,努力营造有利于我市经济和社会可持续发展的法制环境,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发〔2003〕23号)精神和自治区人民政府《关于贯彻落实国发〔2003〕23号文件认真做好实施〈中华人民共和国行政许可法〉各项工作的通知》(新政发〔2003〕76号)关于认真做好行政许可事项和行政许可主体清理工作的具体要求,市人民政府组织市政府法制办等有关部门对现行有效的政府规章和1987年以来市政府、政府办公厅发布的涉及行政许可的规范性文件进行了全面清理。经过清理,市人民政府决定:
一、对主要内容与《中华人民共和国行政许可法》及有关法律、法规不相适应或者已被新的法律、法规所替代的18件政府规章 ,予以废止(目录见附件1)。
二、对主要内容与《中华人民共和国行政许可法》及有关法律、法规不相适应或适用情况发生变化的27件市人民政府规范性文件,予以废止(目录见附件2)。
三、列入废止目录的市人民政府规章和规范性文件,自本决定公布之日起不再适用。
四、各区(县)、各部门在贯彻执行中遇到新情况、新问题应及时向市人民政府报告。本决定执行中的具体问题由市人民政府法制办公室负责解释。

附件1:市人民政府决定废止的政府规章目录(18件)
附件2:市人民政府决定废止的规范性文件目录(27件)

附件1

市人民政府决定废止的政府规章目录(18件)

一、乌鲁木齐市城市测绘管理暂行规定
(1991年3月9日市人民政府第62次常务会议通过,1991年3月20日市人民政府令第10号公布施行)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国测绘法》不相适应。
二、乌鲁木齐市肉制品管理暂行规定
(1991年12月30日市人民政府第73次常务会议通过,1991年12月30日市人民政府令第13号公布施行)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
三、乌鲁木齐市消防安全监督管理办法
(1993年1月29日市人民政府令第18号公布施行)
废止理由:已被《中华人民共和国消防法》所替代。
四、乌鲁木齐市计划生育实施办法
(1993年4月10日市人民政府第2次常务会议通过,1993年4月10日市人民政府令第1号公布施行)
废止理由:主要内容与《新疆维吾尔自治区计划生育条例》不相适应。
五、乌鲁木齐市全民所有制工业企业转换经营机制办法
(1993年5月6日市人民政府令第2号公布施行)
废止理由:适用情况发生变化,实际上已经失效。
六、乌鲁木齐市流动人口计划生育管理办法
(1994年1月8日市人民政府第15次常务会议通过,1994年4月21日市人民政府令第4号公布施行)
废止理由:主要内容与国务院批准,国家计生委发布的《流动人口计划生育工作管理办法》不相适应。
七、乌鲁木齐市非机动车辆管理办法
(1994年5月20日市人民政府第17次常务会议通过,1994年5月30日市人民政府令第6号公布)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国道路交通安全法》不相适应。
八、乌鲁木齐市电杆设置、更换和迁移管理办法
(1994年12月21日市人民政府第25次常务会议通过,1994年12月26日市人民政府令第11号公布施行)
废止理由:已被国务院《城市道路管理条例》及《乌鲁木齐市城市道路管理条例》所替代。
九、乌鲁木齐市城市房屋拆迁管理办法
(1995年3月17日市人民政府第29次常务会议通过,1995年3月20日市人民政府令第12号公布施行)
废止理由:已被国务院《城市房屋拆迁管理条例》所替代。
十、乌鲁木齐市文化市场管理办法
(1995年6月5日市人民政府第34次常务会议通过,1995年6月13日市人民政府令第13号公布施行)
废止理由:主要内容与国务院《音像制品管理条例》、《出版管理条例》、《营业性演出管理条例》和《新疆维吾尔自治区文化市场管理条例》不相适应。
十一、乌鲁木齐市社会职业技能培训实体管理办法
(1996年3月1日市人民政府第45次常务会议通过,1996年3月12日市人民政府令第15号公布施行)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
十二、乌鲁木齐市公共安全技术防范管理规定
(1997年8月19日市人民政府第63次常务会议通过,1997年8月28日市人民政府令第20号公布施行)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
十三、乌鲁木齐市公路运输管理办法
(1997年8月19日市人民政府第63次常务会议通过,1997年8月28日市人民政府令第19号公布施行)
废止理由:已被《新疆维吾尔自治区道路运输管理条例》所替代。
十四、乌鲁木齐市企业职工工伤保险办法(试行)
(1998年6月24日市人民政府第5次常务会议通过,1998年9月16日市人民政府令第21号公布施行)
废止理由:已被国务院《工伤保险条例》所替代。
十五、乌鲁木齐市企业职工生育保险办法(试行)
(1998年6月24日市人民政府第5次常务会议通过,1998年9月16日市人民政府令第22号公布施行)
废止理由:已被《新疆维吾尔自治区城镇职工生育保险办法》所替代。
十六、乌鲁木齐市商品市场建设管理办法
(1998年11月30日市人民政府第12次常务会议通过,1999年1月12日市人民政府令第24号公布施行)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
十七、乌鲁木齐市城市居住区物业管理办法
(1999年9月23日市人民政府第22次常务会议通过,1999年9月23日市人民政府令第27号公布施行)
废止理由:已被《乌鲁木齐市物业管理条例》所替代。
十八、乌鲁木齐市城市供热管理办法
(2000年12月15日市人民政府第31次常务会议通过,2000年12月21日市人民政府令第31号公布施行)
废止理由:已被《乌鲁木齐市热力管理条例》所替代。




附件2

市人民政府决定废止的规范性文件目录(27件)

1、印发《关于结合民用建筑修建防空地下室实施细则》的通知
(乌市政〔1987〕146号)
废止理由:已被《乌鲁木齐市结合民用建筑修建防空地下室管理规定》所替代。
2、关于颁发《乌鲁木齐市建设、维护管理防空警报设施暂行规定》的通知
(乌市政〔1989〕2号)
废止理由:已被《乌鲁木齐市结合民用建筑修建防空地下室管理规定》所替代。
3、关于印发《关于外地在乌鲁木齐市设立办事机构的审批及管理办法》的通知
(乌市政〔1991〕90号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
4、乌鲁木齐市人民政府关于货运车辆实行夜间行驶的通告
(1994年5月6日公布实施)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
5、关于印发《乌鲁木齐市墙体材料革新建筑节能若干规定》的通知
(市政办〔1996〕84号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
6、关于治理整顿乌鲁木齐市货运市场的通告
(乌政通〔1997〕4号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
7、关于禁止生产销售使用一次性不可降解塑料餐具,推广使用一次性可降解纸质餐具的通告
(乌政通〔1997〕6号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
8、关于将东山区、头屯河区客运车辆纳入全市统一管理的通告
(乌政通〔1997〕7号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
9、关于批转《乌鲁木齐市个体运输服务业事故赔偿保证金收取使用和管理的试行办法》的通知
(乌政办〔1997〕28号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
10、关于印发《乌鲁木齐市城市居民最低生活保障制度实施细则(试行)》的通知
(乌政发〔1997〕98号)
废止理由:已被国务院《城市居民最低生活保障条例》所代替。
11、关于施行《乌鲁木齐市禁止生产销售使用一次性不可降解塑料餐具,推广使用一次性可降解纸质餐具规定》的通知
(乌政发〔1998〕64号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应
12、转发市劳动局《关于大力加强劳动力市场建设促进再就业工作的意见》的通知
(乌政办〔1998〕79号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
13、关于加强乌鲁木齐市粮食市场管理的通知
(乌政办〔1999〕6号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
14.关于同意市市容环卫局委托市市容环境卫生监察大队施行行政处罚的批复
(乌政发〔1999〕61号)
废止理由:适用情况发生变化,实际上已经失效。
15、关于印发乌鲁木齐城市用煤质量监督管理暂行办法的通知
(乌政发〔1999〕71号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
16、对在我市推广环保产品“油路净”问题的批复
(乌政办〔1999〕165号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
17、乌鲁木齐市人民政府关于加强机动车驾驶员安全教育的通告
(乌政通〔2000〕2号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国道路交通安全法》不相适应。
18、关于重申严格执行基本建设项目审批程序强化项目管理的通知
(乌政发〔2000〕4号)
废止理由:主要内容与国务院《关于实施西部大开发若干政策措施的通知》(国发〔2000〕33号)不相适应。
19、批转关于在乌鲁木齐市开展社区卫生服务试点工作的意见的通知
(乌政办〔2000〕32号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
20、关于实施《乌鲁木齐市禁止生产销售使用超薄型塑料袋规定》的通知
(乌政发〔2000〕78号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
21、关于施行《违反乌鲁木齐城市用煤质量监督管理处罚规定》的通知
(乌政发〔2000〕85号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
22、关于印发加强乌鲁木齐市中山路“百城万店无假货”示范街管理意见的通知
(乌政办〔2000〕102号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
23、关于批转《乌鲁木齐市劳动预备制度实施方案》的通知
(乌政办〔2000〕118号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
24、批转关于在全市中小学中推行营养餐工作的实施方案的通知
(乌政办〔2000〕180号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
25、关于施行《乌鲁木齐市客运车驾驶员交通安全上岗证管理办法》的通知
(乌政发〔2001〕46号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
26、关于加快发展乌鲁木齐市社区服务业的意见
(乌政办〔2001〕198号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。
27、关于印发乌鲁木齐市建设项目夜景灯光设置规划管理规定的通知
(乌政办〔2003〕204号)
废止理由:主要内容与《中华人民共和国行政许可法》不相适应。



关于试行人民监督员制度的几点思考

锦州铁路运输检察院检察长 王英杰

自人民监督员制度试行以来,经过近一年的实践,其重要性和必要性日渐突现,并显示了强大的生命力。但由于一个新生事物的出现不可避免带有其不完善的缺陷,所以人们对其认识同样需要一个逐步深化、由不自觉到自觉的渐进过程,下面仅就个人认识发表以下拙见:
一、检察机关与人民监督员的关系
检察机关与人民监督员二者就是一种制约与被制衡的统一体,所谓制约是指人民监督员是监督者,行使的是监督权,检察机关处于被监督的地位,是接受制衡的对象。在这里要克服两种偏见:一是要克服将二者看作对立关系的偏见,否则检察人员会出现逆反心理,对这一制度的实施产生抵触;二是克服将二者认为是配合关系的偏见,否则检察人员将产生利用心态,失去制度应有的监督作用。所谓统一体是二者要共同承担起依法惩治犯罪、保障人权、公正执法的责任,但不应将二者关系变成一家人、说一家话,而应看作为促进法治建设的同路人,是讲法律话的共言人。
二、检察机关与人民监督员的权力
依法独立行使检察权是宪法赋予检察机关的权力,检察机关享有对案件的终结权,最终检察机关要对案件的质量负责,对具体案件的法律效果、社会效果、政治效果负责,所以检察机关一方面要重视、尊重人民监督员的意见,使这一制度不流于形式,另一方面又要严格依法办案。人民监督员的权力体现为对检察机关及所办案件的制约权、建议权、请求复核权、提请人大否决权,只有明确了二者的职权才能摆正各自的位置、行使好各自的权力。
三、检察机关与人民监督员的体系
原则上讲二者从组织形式上应是并列的两套体系,人民监督员的产生,监督权的授予不应来自于接受监督的检察院。检察机关的体系是明确的,有检察院组织法的定位,但人民监督员的组织形式并不规范,无论是现行的如人民监督员被检察机关聘任制、选任制都不妥善,被监督的检察机关自行聘任、发聘书或虽经一定办法产生由检察机关发证书的形式都有缺陷,在这种形式授权下的人民监督员到检察院来履行职责,都是一种客情,按中国人的习俗是客随主便,人民监督员应对派出机关负责而不是对被监督的检察机关负责。根据司法实践我总结较可行的方案是:一是人民监督员应由同级人大选举、同级人大授权、同级人大委派,二是下级的人民监督员应由上级检察机关选聘、委派,只有这样监督员到检察机关行使监督权才名正言顺。
四、检察机关与人民监督员履行职责的程序
实践中有两种情况:
(一)关于三类案件的监督。对于三类案件人民监督员履行监督职责的程序与检察机关的办案程序是同步的,是事中监督、是个案监督,其提起部门是检察机关的内设机构(如职侦局、侦监科、公诉科),其操作程序是刚性的规定,从试行实践看,其操作性、实效性是可行的。
(二)关于五种情形的监督。这一类监督程序与检察机关的办案程序通常是不同步的,是事后监督、是对检察机关执法活动整体状况的评价(特殊情况除外)。比如发生了当事人及代理人对扣押款物不服、对羁押期限提出疑议、对办案人滥用职权、刑讯逼供提出控告……而检察机关又不认可。人民监督员办公室应有权向检察长或向上一级人民监督员办公室汇报,由检察长或上一级检察机关提出是否进入监督程序的意见。如果人民监督员发现问题提出意见的,被监督的检察机关必须进入监督程序。对于事后监督,检察机关应有明确的定期、不定期由人民监督员参加的例会制度,或开展由人民监督员参加的专项检查活动制度,办案部门必须负起如实报告义务,否则要承担虚假报告的责任,按《检察官纪律处分条例》给予处理。只有这样才能保证人民监督员真正、充分享有知情权、咨询权、质询权,以可行的程序保证把五种情形监督落到实处。

二OO四年十月