关于印发《中国第二代偿付能力监管制度体系建设规划》的通知

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关于印发《中国第二代偿付能力监管制度体系建设规划》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《中国第二代偿付能力监管制度体系建设规划》的通知

保监发〔2012〕24号


各保监局,保监会机关各部门,各保险公司、保险资产管理公司,国有保险公司监事会,中国保险行业协会,中国保险学会,中国精算师协会,中国保险保障基金有限责任公司:

  为进一步加强偿付能力监管,完善监管制度体系,我会研究制定了《中国第二代偿付能力监管制度体系建设规划》,现予公布。请各单位结合实际,积极深入地参与我国第二代偿付能力监管制度体系的建设工作,共同促进我国保险业科学发展。



                          中国保险监督管理委员会

                           二○一二年三月二十九日



中国第二代偿付能力监管制度体系建设规划

  偿付能力监管是现代保险监管的核心。2003年,中国保监会实质启动了偿付能力监管制度体系建设工作,到2007年底,基本搭建起具有中国特色的第一代偿付能力监管制度体系。2008年之后,中国保监会结合国际金融危机和我国保险市场发展情况,不断完善、丰富偿付能力监管制度,提高了制度的科学性和有效性。第一代偿付能力监管制度体系推动保险公司树立了资本管理理念,提高了经营管理水平,在防范风险、促进我国保险业科学发展方面起到了十分重要的作用。

  在国际金融保险监管改革不断深化和我国保险市场快速发展的背景下,为了进一步加强偿付能力监管,更加有效地提高行业防范风险的能力,中国保监会决定启动中国第二代偿付能力监管制度体系建设工作,并制定如下建设规划:

  一、指导思想

  我国第二代偿付能力监管制度体系建设的指导思想是:深入贯彻落实科学发展观,紧紧围绕“抓服务、严监管、防风险、促发展”,以保护被保险人利益为根本出发点,以我国国情为基础,借鉴国际经验,坚持风险导向,完善偿付能力监管制度,增强保险业防范化解风险的能力,促进我国保险业科学发展。

  二、组织领导

  中国保监会成立第二代偿付能力监管制度体系建设领导小组,负责制度体系的建设工作。项俊波主席任组长,陈文辉副主席任副组长,中国保监会发展改革部、财务会计部、财产保险监管部、人身保险监管部、保险资金运用监管部、国际部、法规部、统计信息部、稽查局为成员部门,办公室设在财务会计部。

  三、总体目标

  (一)用三至五年时间,形成一套既与国际接轨、又与我国保险业发展阶段相适应的偿付能力监管制度;

  (二)推动保险公司建立健全全面风险管理制度,提高行业风险管理和资本管理水平;

  (三)提升我国偿付能力监管制度体系的国际影响力,提高我国保险业的国际地位。

  四、整体框架

  第二代偿付能力监管制度体系采用三支柱的整体框架:

  第一支柱:资本充足要求。主要是定量监管要求,包括:资产负债评估标准、实际资本标准、最低资本标准、资本充足率标准和监管措施等。

  第二支柱:风险管理要求。主要是与偿付能力相关的定性监管要求,包括:公司全面风险管理要求,监管部门对公司资本计量和风险管理的监督检查等。

  第三支柱:信息披露要求。主要是与偿付能力相关的透明度监管要求,包括:对监管部门的报告要求和对社会公众的信息公开披露要求。

  五、基本原则

  (一)以我国国情为基础。偿付能力监管制度不能直接照搬国外做法,必须适应我国保险业发展的阶段特征和客观需要,促进我国保险业科学发展。

  (二)与国际保险监管规则接轨。跟踪研究国际金融改革的趋势,在符合国情的基础上,充分借鉴国际先进经验,制定我国偿付能力监管制度,实现与国际规则接轨。

  (三)以风险为导向。进一步细化风险分类,准确计量各类风险,将偿付能力与风险状况紧密联系起来,提高偿付能力制度对风险的敏感程度,充分反映保险公司的风险状况。

  六、实施步骤

  第二代偿付能力监管制度体系的建设工作分为五步:

  (一)全面总结过去偿付能力监管工作

  2012年,对2003年以来偿付能力监管工作进行全面回顾和反思,总结经验教训,提高下一步制度建设的科学性和针对性。

  1.定量总结。一是用行业数据测算检验现行标准,衡量现行标准是否客观地反映了风险,资本要求是否合理,哪些标准不符合实际,哪些标准需要调整;二是以行业数据为基础,比较分析我国现行标准、欧盟偿付能力I、II和美国风险资本制度;三是比较分析保险业与其他金融行业(银行业、证券业)的资本要求。通过定量分析,为最低资本标准和实际资本标准调整提供依据。

  2.定性总结。对偿付能力制度的实施效果、存在的问题等进行总结。

  (二)开展专项研究

  在全面总结过去工作的同时,从2012年开始,用2至3年的时间,同步开展各项基础性研究工作,包括:

  1.细化整体框架,明确基本方法。研究明确三支柱的具体制度内容。在三支柱框架下,明确制度建设的基本方法,包括:风险分类、风险计量模型的设计思路和选择、资产负债评估方法等。

  2.研究制定最低资本标准。根据整体框架和基本方法的研究结果,考虑风险相关性,制定产险、寿险的各类风险最低资本标准,向行业征求意见,并进行必要、充分的定量测试。

  3.研究制定实际资本标准。配合最低资本标准研究制定工作的开展,起草新的实际资本标准。

  4.研究保险集团偿付能力监管标准。借鉴IAIS国际保险集团监管共同框架,分析我国目前保险集团偿付能力监管存在的问题,完善集团偿付能力监管标准。

  5.研究逆周期监管问题。从资本要求角度,研究提出逆周期监管要求,减轻顺周期效应。

  6.研究完善第二支柱和第三支柱相关制度。梳理完善与偿付能力相关的公司治理、内部控制、信息披露等制度要求,研究建立风险管理与资本计量的关联机制。

  (三)提出整体制度方案

  根据上述专项研究的工作成果,到2014年底之前,形成第二代偿付能力监管制度体系征求意见稿。

  (四)征求意见和行业测试

  用1至2年的时间,将第二代偿付能力监管制度体系征求意见稿在行业范围内进行多次全面测试和征求意见,检验标准的科学性和合理性,并根据测试结果和各方反馈意见进行修改。同时,通过征求意见和全面测试,推动保险公司做好新制度实施的准备工作,提前部署和安排数据体系改造工作。

  (五)发布实施新制度

  发布第二代偿付能力监管制度体系。同时,给予一定的过渡期,使监管部门和公司做好实施准备工作,包括监管部门调整偿付能力监管信息系统,公司调整内部管理流程和信息系统等。

  七、工作机制

  (一)调动全行业力量

  1.建立项目组工作机制。偿付能力监管制度的各项研究制定工作委托偿付能力监管标准委员会委员、保险机构、中介机构或高校承担,由受托人、业内专家、中国保监会相关部门组成项目组,通过项目组的工作机制,集中行业力量,形成行业和监管部门制度制定的互动机制。

  2.充分发挥偿付能力监管标准委员的作用。偿付能力监管标准委员会负责对偿付能力监管制度体系建设的总体规划、整体框架、技术标准和实施方案等提供咨询和论证,对各项目组的研究成果进行审核,提高偿付能力监管制度体系的科学性和有效性。

  (二)提高工作透明度

  1.及时公开信息。偿付能力监管制度建设的总体规划、整体框架、工作计划、研究成果、测试结果等及时对外公开,吸引行业共同关注和积极参与。

  2.加大宣传力度。通过多种渠道和方式,主动向行业、有关部委、消费者、媒体等通报情况,让社会各界及时了解和支持保险业偿付能力监管制度建设。

  (三)加强国际交流

  1.借鉴国际经验。各项目组根据工作需要,赴欧盟、美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区考察偿付能力监管模式,学习先进经验。通过论坛、座谈会等方式邀请国际专家来华交流,研究讨论有关偿付能力监管问题。

  2.扩大国际影响。通过多种渠道向其他国家和国际组织介绍我国第二代偿付能力监管制度体系建设的情况,扩大我国偿付能力监管制度体系的国际影响力。






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关于印发《中国科技馆新馆内容建设专项经费管理暂行办法》的通知

中国科学技术协会


关于印发《中国科技馆新馆内容建设专项经费管理暂行办法》的通知


中国科技馆:

为进一步加强中国科技馆新馆内容建设专项经费管理,现将《中国科技馆新馆内容建设专项经费管理暂行办法》印发你们,请遵照执行。


中国科技馆新馆内容建设专项经费管理暂行办法

第一章 总 则


第一条 为加强中国科技馆新馆内容建设专项经费(以下简称“专项经费”)管理,提高财政资金使用的规范性、安全性、有效性,依据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中央本级项目支出预算管理办法》(财预〔2007〕38号)、《中国科协项目管理办法(试行)》(科协办发计字〔2006〕39号)等法律规定,结合中国科技馆新馆内容建设管理工作的实际需要,特制定本办法。

第二条 专项经费是指从中央财政和其他渠道获得的用于中国科技馆新馆展教设备及附属设施购置、研制、布展等经费。

第三条 专项经费管理遵循“馆长负责、专款专用、科学论证、追踪问效”的原则。

第四条 专项经费管理实行馆长负责制。馆长对专项经费使用的真实性、合法性负责。馆长可以按照“统一管理、分级负责”的原则进行授权管理。

第五条 专项经费实行滚动预算、动态管理,对专项经费使用实施追踪问效,对专项经费使用效果进行绩效考评。


第二章 机构职责


第六条 中国科协计划财务部负责指导、监督专项经费的使用管理,主要职责包括:
(一)指导中国科技馆制定专项经费具体管理办法;
(二)批复下达专项经费年度预算;
(三)监督检查专项经费年度预算执行;
(四)审核专项经费年度决算;
(五)加强对专项经费的重大开支内容和专项资金管理中的重大问题的监督管理。

第七条 中国科技馆是专项经费使用单位,主要职责包括:
(一)编制专项经费年度预算草案;
(二)制定专项经费具体管理办法及实施细则,建立健全内部控制制度;
(三)严格执行专项经费年度预算;
(四)按规定报送年度预、决算;
(五)及时总结报告专项经费年度执行情况。


第三章 年度预算


第八条 专项经费年度预算方案应有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算,主要内容包括:
(一)项目申请理由及项目主要内容;
(二)项目年度目标及分阶段实施计划;
(三)项目组织实施条件;
(四)项目采购方式;
(五)项目支出预算及测算依据等。

第九条 专项经费年度预算编制前,中国科技馆应按照财政部和中国科协年度预算编制要求,组织专家做好前期研究、规划、论证等基础工作。

第十条 中国科技馆根据专家论证的年度预算方案,编报“一上”预算。

第十一条 中国科技馆根据 “一下”专项经费年度预算控制数和“二上”预算细化要求,组织专家对“一上”预算进行调整完善,编制“二上”预算。

第十二条 “二下”预算正式批复后,中国科技馆严格按照批复执行预算。

第十三条 在预算执行过程中,如发生重大预算变更等调整事项,应按程序报财政部审批。


第四章 支出范围


第十四条 专项经费支出必须严格执行财政部有关规定,支出具体范围包括:常设展览展品及配套设施购置和研制、短期专题展览展品及配套设施购置和研制、科普报告厅设备设施购置、培训实验教育设备设施购置、特效电影技术展示及天象演示系统设备设施购置、观众综合服务设备设施购置、展品研制设备设施购置和综合管理区设备设施购置等。

第十五条 专项经费开支内容包括展品购制费、设计费、布展费、设备设施购置费、项目管理费等。
(一)展品购制费,指用于购置和研制一般展品和大型特殊展品的费用;
(二)设计费,指用于展览大纲和展览设计方案的编制、展览和展品内容和形式设计、内容设计建议征集活动等相关费用;
(三)布展费,指用于展览布展安装实施过程中产生的各项费用,如:展品搬运设备购置租赁费、展品安装调试费、运输费、布展人工费、布线和水电安装费、相关器材购置租赁费以及相关展教宣传品和纪念品设计印刷制作费等相关费用;
(四)设备设施购置费,指用于培训实验室、特效电影技术展示及天象演示、库房、展厅工作人员工作室、观众综合服务区及综合管理区等区域的相关设备设施的购置费用;
(五)项目管理费,指中国科技馆为组织实施新馆内容建设所发生的组织管理工作支出,包括调研费、劳务费、专家咨询费、管理咨询费、监理费、验收费、监督检查、绩效评价等。项目管理费的开支标准按照财政部相关规定执行。


第五章 采购合同


第十六条 对外采购可以根据采购内容是否存在现行市场标准,分为标准采购和非标采购。
(一)标准采购主要指从市场直接采购标准展品、办公设备和通用设施等;
(二)非标采购主要指无法从市场直接采购、需进行研制的展品等。

第十七条 对外采购必须按《中国人民共和国政府采购法》规定执行。标准采购应采用公开招标方式进行;非标采购可根据实际情况分别采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价等方式进行,但应提前报政府采购中心履行相应审批手续。

第十八条 对外采购项目实行合同制管理,通过采购确定项目承担单位后,中国科技馆与项目承担单位签订项目合同书(见附件1)。

第十九条 项目合同书的主要内容包括:项目总目标、技术要求、计划进度和阶段目标、合同金额及支付方式、验收内容、合同双方的权利义务和违约责任等。

第二十条 项目合同书的订立,应由中国科技馆展品设计人员、财务资产管理人员、技术专家、律师等相关人员组成的合同审核小组审核后,由中国科技馆馆长或其书面授权人签字,方具有法律效力。

第二十一条 项目合同书是预算执行、付款、监督检查和验收的重要依据。项目合同金额称为合同价,合同价不得超出预算。


第六章 会计核算


第二十二条 中国科技馆对专项经费进行单独建账,独立核算。

第二十三条 按照对外采购、自行研制、联合研制三种不同的项目组织实施方式,采取不同的付款方式。

第二十四条 对外采购的项目经费按照项目合同书中约定的支付方式和进度进行付款。

第二十五条 自行研制的项目经费依据项目预算和实施方案,凭发票实报实销。

第二十六条 联合研制的项目经费,对外采购部分按第二十四条规定执行,自行研制部分按第二十五条规定执行。

第二十七条 申请项目付款时,应提供如下材料:
(一)项目合同书;
(二)经批准的项目预算;
(三)经审批的《中国科技馆新馆内容建设专项经费支付申请表》(见附件2);
(四)其他与付款相关的材料。

第二十八条 凡出现以下情况,中国科技馆财务部门不予办理付款:
(一)申请付款的项目内容与项目实施方案不符;
(二)项目支出无预算、超预算;
(三)项目支出超出开支范围;
(四)提供的相关资料不准确、不真实、不全面;
(五)未按本办法规定履行审批手续或手续不全;
(六)违反国家财经法规的其他情况。

第二十九条 项目完成后,中国科技馆应当及时组织项目验收,并将预算执行情况和项目完成情况报中国科协,经审核后报财政部。

第三十条 项目验收通过后,中国科技馆组织或者委托中介机构进行项目决算审计并填制《中国科技馆新馆内容建设专项经费决算表》(见附件3)。

第三十一条 专项经费必须专款专用,不得挤占、挪用、截留和滞留。


第七章 资产管理


第三十二条 中国科技馆依据项目验收报告、经费决算表、《中国科技馆新馆固定资产(设备)验收报增单》(见附件4)等资料,办理固定资产入账手续。

第三十三条 为采购特定重要展品展项发生的布展费等支出,暂列新馆内容建设专项辅助账处理,待项目完成验收合格后,按展品展项价值分摊计入固定资产账。

第三十四条 固定资产应按照国家相关管理要求,及时办理产权登记手续,及时建账、建卡,做到账账相符、账卡相符、账实相符。


第八章 监督检查

第三十五条 中国科协会同中国科技馆对专项经费的使用和管理进行监督和检查。专项经费必须依法接受政府审计监督。

第三十六条 中国科技馆应建立健全专项经费使用管理的监督约束机制,对项目经费开支做到审批手续完备、账目清楚、内容真实、核算准确,确保资金的安全和合理使用,并自觉接受财政部门、审计部门以及社会公众的监督检查。

第三十七条 在专项经费年度预算执行过程中,中国科协可以责成内部审计或委托会计师事务所等中介机构对专项经费的使用进行审计和监督管理。

第三十八条 中国科技馆应按照财政部关于开展项目支出绩效考评工作的有关规定,组织实施项目的绩效考评工作。

第三十九条 专项经费的使用实行责任追究制度,对于放松管理,造成资产损失、流失和严重浪费的,追究相关人员的责任;弄虚作假、截留、挪用、挤占专项资金等违反财经纪律的行为,按照国家有关规定对有关责任人给予行政和经济处罚,并视情节轻重,采取通报批评、停止拨款、终止项目、追回已拨经费等措施;情节严重、构成犯罪的,移送司法机关。


第九章 附 则


第四十条 接受社会捐赠等其他资金用于中国科技馆新馆内容建设的使用管理参照本办法执行。

第四十一条 中国科技馆应当根据本办法规定,制定专项经费管理实施细则。

第四十二条 国家对专项经费的使用管理另有规定的,按照国家相关规定执行。

第四十三条 本办法由中国科协计划财务部负责解释。

第四十四条 本办法自印发之日起生效。

附件:
1.项目合同书(范本)
2.中国科技馆新馆内容建设专项经费支付申请表
3.中国科技馆新馆内容建设专项经费决算表
4.中国科技馆新馆固定资产(设备)验收报增单

附件1
项目合同书(范本)
委托方: 中国科学技术馆 (以下简称甲方)
承接方:____________________(以下简称乙方)

甲、乙双方经协商达成以下合同条款。
一、 项目名称:
二、 项目数量:__________________________
三、 技术要求:
四、 项目完成时间:
安装调试完成时间: 年 月 日。
五、 项目经费及支付方法:
1.合同总价:
人民币(大写) ________ 元,¥ 。
2.支付方法:
3.乙方需提供与合同款一致的《经费预算明细表》作为合同附件。
六、 甲、乙双方的义务:
甲方义务:
1.按照合同规定按时支付各期款项;
2.如对设计有变更意见,应及时与乙方协商;
3.为乙方现场安装调试提供必要的协助;
4.及时进行设计评审、中期检查及展品验收。
乙方义务:
1.按照项目合同书的要求完成展品;
2.设计完成后及时通知甲方进行设计评审,设计评审通过后方可进行下一步工作,未经甲方同意不能变更设计;
3.积极配合甲方在展品制作过程中的中期检查及展品验收;
4. 在交付展品时,同时交付充足的、必要的展品备件和易损件;
5.展品保修期内,乙方需提供无偿保修以确保展品正常运行,在接到甲方报修通知后48小时内需给予答复。
展品研制成果归双方所有。
七、 甲、乙双方违约责任:
甲方的违约责任
1.非乙方责任,甲方中途终止合同时,应偿付此前乙方已履行部分的实际费用;
2.无故拒绝接收展品,应偿付乙方因此造成的实际损失;
3.未按合同规定支付项目经费,每逾期一天,按拖欠经费的0.5%偿付违约金。
乙方的违约责任
1.非甲方责任,乙方中途终止或不履行合同,应偿付甲方已支付的全部费用;
2.设计评审及展品验收时,如项目不符合设计要求,甲方提出限期修改意见,乙方应负责修整或调换;经过修整或调换后,仍不符合的,视为乙方违约,乙方应偿付甲方已支付的全部费用;
3.未按合同规定交付展品,每逾期一天,按项目经费的0.5%偿付违约金;
4.保修期内未按合同规定维修展品,甲方可拒付尾款。
八、 项目变更
项目如有较大变更,甲、乙双方需另行补充协议。
九、 项目验收:
1.根据项目实施方案进行;
2.由甲方组织验收,乙方配合;
3.经验收未达到合同有关条款规定要求的,按本合同第七条执行;
4.保修期自展品正式投入运行起计算,时间为一年。
十、争议解决方法
在合同履行过程中发生争议,双方应协商解决;协商无法解决的,由北京市仲裁机构裁决。
十一、合同生效期
自双方签字盖章之日起生效。甲方须由中国科技馆馆长或其书面授权人签字盖章。
十二、其它
1.本合同一式四份,甲、乙双方各执二份;
2.本合同未尽事宜依照有关规定双方协商解决;
3.合同附件:
《经费预算明细表》


甲方签名(盖章) 乙方签名(盖章)

中国科学技术馆

年 月 日 年 月 日



甲方: 乙方:
地 址: 地 址:
邮 编: 邮 编:
电 话: 电 话:
联系人: 联系人:
银行账号: 银行账号:

附件2
中国科技馆新馆内容建设专项经费支付申请表
申请部门: (盖章) 单位:万元

项 目名 称
项目基本情况
支付计划 支付金额 说 明
1.
2.
3.
……
往年已拨经费 支付时间 支付金额 完成工作情况


中国科技馆展品设计部意见 (签名)年 月 日
中国科技馆财务处审核意见 (签名) 年 月 日
分管馆长审批意见 (签名) 年 月 日
馆长审批意见 (签名) 年 月 日
申请单位负责人:(签名) 填表人:(签名)

附件3
中国科技馆新馆内容建设专项经费决算表
项目负责人: 编报日期: 年 月 日
项目名称
合同金额 实际用款
资金来源及到位情况
支出明细 支出内容 金额(万元)
1.展品购制费
2.设计费
3.布展费
……
节余或超支说明
财务处审核意见: 年 月 日 馆长审批意见: 年 月 日

决算审核单位(公章): 制表人:

附件4
中国科技馆新馆固定资产(设备)验收报增单
报增部门: 报增日期: 年 月 日
品 名 型 号
规 格 编 号
生产厂家 国 别
出厂日期 供货单位
附件及备用件 使用方向
发 票 号 发票日期 单 价
数 量 金 额 经费科目

使用部门: 验收负责人:

监验负责人: 记账人:

淄博市医疗机构医疗器械管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


  经市政府第46次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年3月1日起施行。

  第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,根据国务院《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理,适用本办法。

  第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

  第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作;未设立食品药品监督管理部门的区县,其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目,加强医疗器械使用管理,保证医疗器械使用安全、有效。

  第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括:医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的,医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

  第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作。

  第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

  第九条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

  第十条 医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实,并保存相关资料。

  第十一条 医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括:产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录,由验收人员签字后保存备查。

  需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械,验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

  第十二条 医疗机构使用转手再用医疗器械,应当在使用前进行检测或者验证,达不到医疗器械性能要求的不得使用。

  第十三条 医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械,应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

  第十五条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定,建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施,掌握废料的去向。

  纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械,应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

  第十六条 医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定,设立专柜保管,建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

  第十七条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录,使用、维护记录应当妥善保存备查。

  第十八条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

  第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料,市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

  第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的,应当暂停使用,及时移送医疗器械检测机构检验,并向食品药品监督管理部门报告。

  第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械,应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

  第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定,提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

  第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

  第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的,医疗机构应当立即停止使用。

  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第二十七条 违反本办法规定,法律、法规有明确处罚规定的,从其规定。

  第二十八条 违反本办法规定,医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的,由食品药品监督管理部门责令限期改正。

  第二十九条 违反本办法规定,医疗机构有下列行为之一的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元罚款:

  (一)未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的;

  (二)无购进医疗器械质量验收记录的;

  (三)一次性使用无菌医疗器械销毁后,不能掌握其废料去向的。

  第三十条 违反本办法规定,医疗机构使用转手再用医疗器械,未经检测或者验证即投入使用的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,处以10000元罚款。

  第三十一条 违反本办法规定,医疗机构使用植入体内医疗器械,用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以10000元罚款。

  第三十二条 违反本办法规定,医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的,处以500元罚款。

  第三十三条 违反本办法规定,医疗机构拒不提供相关资料的,由食品药品监督管理部门处以5000元罚款,隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

  第三十四条 违反本办法规定,食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)发现违法行为不依法查处的;

  (二)泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的;

  (三)刁难当事人或者收受贿赂的;

  (四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第三十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十六条 本办法所称转手再用医疗器械是指:已使用过,由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

  第三十七条 本办法自2006年3月1日起施行。

  二00六年二月七日